Co je Libertek - roflumilast?
Libertek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku roflumilast. Přípravek je dostupný ve formě žlutých tablet ve tvaru D (500 mikrogramů).
Tento přípravek je podobný přípravku Daxas, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Daxas, měla za to, že vědecké údaje, které se jej týkají, mohou být rovněž použity pro přípravek Libertek („informovaný souhlas“).
Na co se Libertek - roflumilast používá?
Přípravek Libertek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (chronický zánět dýchacích cest) a častými exacerbacemi CHOPN. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s vdechováním a vydechováním vzduchu z plic.
Libertek se nepoužívá samostatně, ale přidává se k léčbě bronchodilatátory (léky, které rozšiřují dýchací cesty plic).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Libertek - roflumilast používá?
Doporučená dávka přípravku Libertek je jedna tableta jednou denně. Tablety se užívají denně s malým množstvím vody. Pacienti možná budou muset užívat Libertek několik týdnů, než začne působit.
Jak přípravek Libertek - roflumilast působí?
Léčivá látka přípravku Libertek, roflumilast, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)“. Blokuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, který vede k CHOPN. Blokováním účinku PDE4 roflumilast snižuje zánět v plicích, což pomáhá zmírnit pacientovy symptomy a zabraňuje jejich zhoršení.
Jak byl přípravek Libertek - roflumilast zkoumán?
Účinky přípravku Libertek byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Libertek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 3 000 dospělých osob s těžkou CHOPN, kteří měli v uplynulém roce alespoň jedno zhoršení onemocnění. V průběhu studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatátorem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení objemu nuceného výdechu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných exacerbací CHOPN během jednoho roku léčby. FEV1 je maximální vzduch, který může člověk dýchat za sekundu.
Jaký přínos přípravku Libertek - roflumilast byl prokázán v průběhu studií?
V léčbě CHOPN byl přípravek Libertek účinnější než placebo. Na začátku studie měly obě skupiny pacientů FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml). Po jednom roce měli pacienti užívající přípravek Libertek průměrné zvýšení o 40 ml, zatímco pacienti užívající placebo měli průměrné snížení o 9 ml. Kromě toho pacienti užívající přípravek Libertek měli v průměru 1, 1 středně závažných nebo závažných exacerbací onemocnění ve srovnání s 1, 4 exacerbacemi pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libertek - roflumilast?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Libertek (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří snížení hmotnosti a chuti k jídlu, nespavost, bolest hlavy, průjem, nevolnost a bolest břicha (bolest žaludku). Vzhledem k tomu, že pacienti užívající Libertek mohou zhubnout, doporučuje se, aby se pravidelně vážili. Lékař může ukončit léčbu přípravkem Libertek, pokud pacient ztrácí příliš velkou váhu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Libertek je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Libertek by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na roflumilast nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí užívat ani pacienti se středně závažnými nebo závažnými problémy s játry. Libertek se nedoporučuje pacientům s onemocněním, která vážně oslabují imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla). Vzhledem k vzácným případům pacientů užívajících přípravek Libertek, u kterých se vyvinuly sebevražedné myšlenky, se tento přípravek také nedoporučuje u pacientů, kteří trpěli depresí se sebevražednými myšlenkami.
Proč byl přípravek Libertek - roflumilast schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že existuje potřeba nových léčebných postupů pro CHOPN a že hlavní studie ukázaly mírný přínos přípravku Libertek u pacientů s těžkou CHOPN. Přínos byl hodnocen navíc k účinkům léčby, na kterou byli pacienti již vystaveni. Po posouzení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor zjistil, že přínosy přípravku Libertek převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Libertek - roflumilast?
Společnost, která vyrábí přípravek Libertek, zajistí, aby zdravotnický personál, který tento léčivý přípravek předepisuje ve všech členských státech Evropské unie (EU), měl k dispozici materiál obsahující informace o vedlejších účincích přípravku a způsobu jeho použití. Společnost také poskytne pacientům karty, které jim sdělují, jaké informace by měly hlásit svému lékaři o svých příznacích a předchozích onemocněních, aby pomohli lékaři zjistit, zda je pro ně Libertek vhodný. Karta bude obsahovat část, kde může pacient zaznamenat svou hmotnost.
Více informací o Libertek - roflumilast
Dne 28. února 2011 vydala Evropská komise společnosti Nycomed GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Libertek platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Toto povolení je založeno na povolení udělené společnosti Daxas v roce 2010 („informovaný souhlas“).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Libertek je k dispozici na internetových stránkách agentury. Další informace o léčbě přípravkem Libertek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
