Co je CIALIS?
Cialis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tadalafil. Je dostupný ve formě tablet (2, 5, 5, 10 a 20 mg).
Na co se přípravek CIALIS používá?
Přípravek Cialis se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (také nazývaných impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Aby byl přípravek Cialis účinný, je nutná sexuální stimulace.
Přípravek Cialis lze také použít u mužských pacientů k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšená, nekarcinogenní prostatická žláza), která způsobuje problémy s únikem moči.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek CIALIS používá?
K léčbě erektilní dysfunkce je doporučená dávka přípravku Cialis 10 mg užívána „podle potřeby“ nejméně 30 minut před sexuální aktivitou. Dávka může být zvýšena na 20 mg u mužů, kteří nereagují na 10 mg.
Maximální doporučená frekvence podávání je jednou denně, avšak nedoporučuje se nepřetržitý denní příjem 10 nebo 20 mg přípravku Cialis. Přípravek Cialis může být užíván v nižších dávkách jednou denně u mužů, kteří ho hodlají užívat často (dvakrát týdně nebo déle) v závislosti na úsudku lékaře. Dávka je 5 mg jednou denně, ale může být snížena na 2, 5 mg jednou denně na základě stupně tolerance. Lék by měl být užíván každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě jednorázového denního příjmu je nutné dávku pravidelně přehodnocovat.
Pro léčbu mužských pacientů s benigní hyperplazií prostaty nebo postižených benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin by neměli užívat více než 10 mg. Užívání jednorázové denní dávky se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin au pacientů s poruchami jater by měl být přípravek předepisován pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů jeho užívání.
Jak přípravek CIALIS působí?
Účinná látka přípravku Cialis, tadalafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“. Látka působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně štěpí látku zvanou cyklický guanosinmonofosfát (cGMP).
Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobí relaxaci houbovité tkáně penisu (kavernózních těl), umožňující přítok krve do kavernózních těles, které produkují erekci. Blokováním cGMP degradace Cialis obnovuje erektilní funkci.
Sexuální stimulace je však vždy nezbytná. Blokováním enzymu fosfodiesterázy a zamezením degradace cGMP zlepšuje Cialis také prokrvení prostaty a močového měchýře a uvolnění svalů. To může snížit problémy s únikem moči, které jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Jak byl přípravek CIALIS zkoumán?
Přípravek Cialis, užívaný „podle potřeby“ před sexuální aktivitou, byl zkoumán v šesti hlavních studiích zahrnujících 1 328 pacientů s erektilní dysfunkcí. Jedna z těchto studií zahrnovala pouze diabetiky.
Jednorázové podávání přípravku Cialis bylo studováno ve třech dalších studiích trvajících 12 až 24 týdnů, do kterých bylo zařazeno 853 pacientů. Ve všech studiích byly účinky přípravku Cialis srovnávány s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti léčiva byla schopnost dosáhnout a udržet erekci zjištěnou dvěma dotazníky, které byly vyplněny doma.
Přípravek Cialis byl také studován u pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Čtyři hlavní studie srovnávající Cialis s placebem byly provedeny u 1 500 pacientů s tímto onemocněním, včetně těch, kteří měli také erektilní dysfunkci. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení symptomů po 12 týdnech.
Jaký přínos přípravku CIALIS byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích souvisejících s erektilní dysfunkcí byl přípravek Cialis významně účinnější než placebo. V jednom z dotazníků, v němž bylo maximální skóre 30, pacienti, kteří před léčbou indikovali přibližně 15 bodů, zaznamenali skóre 22, 6 po léčbě přípravkem Cialis 10 mg a 25 u přípravku Cialis 20 mg. Ve studiích u obecné populace 81% pacientů uvedlo, že Cialis, užívaný podle potřeby, zlepšil erekci ve srovnání s 35% u placeba. Pacienti, kteří užívali přípravek Cialis jednou denně v dávkách 2, 5 nebo 5 mg, rovněž hlásili zlepšení erekce ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Přípravek Cialis podávaný v dávce 5 mg byl také účinnější než placebo ve všech studiích u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, přičemž výsledky ukázaly významné zlepšení symptomů po 12 týdnech ve srovnání s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CIALIS?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Cialis jsou bolesti hlavy, dyspepsie (poruchy trávení), bolesti zad a myalgie (bolest svalů), které jsou častější při vyšších dávkách. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cialis je uveden v příbalových informacích.
Přípravek by neměl být používán v případech, kdy se nedoporučuje sexuální aktivita, například v případě závažného srdečního onemocnění. Přípravek by neměli užívat pacienti, kteří v minulosti utrpěli ztrátu zraku v důsledku nedostatku krevního zásobení zrakového nervu (neterteriální přední ischemická neuropatie zrakového nervu, NAION).
Přípravek Cialis by neměl být podáván s nitráty (typem léčiva používaného pro anginu pectoris) nebo s léčivými přípravky ze skupiny "stimulátorů stimulace guanilát cyklázy", jako je riocigiuat (lék na vysoký krevní tlak v cévách, které dodávají plíce, známý jako plicní hypertenze).
Lékař musí zvážit potenciální riziko spojené se sexuální aktivitou u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Vzhledem k tomu, že přípravek Cialis nebyl studován u pacientů s infarktem srdce v posledních třech měsících nebo cévní mozkovou příhodou v posledních šesti měsících nebo dokonce u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo srdečními problémy (nepravidelný srdeční tep), tito jedinci by tento přípravek neměli užívat. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek CIALIS schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cialis převyšují jeho rizika při léčbě mužů s erektilní dysfunkcí, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Cialis?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajišťuje co nejbezpečnější používání přípravku Cialis. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cialis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o CIALIS
Dne 12. listopadu 2002 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Cialis platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cialis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy
Další informace o léčbě přípravkem Cialis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2015.
Přečtěte si příbalový leták Cialis Klikněte zde
