Co je přípravek Tasermity - sevelamer hydrochloride a na co se používá?
Tasermita je indikována pro kontrolu hyperfosfatemie (zvýšení hladin fosfátů v krvi) u dospělých pacientů podstupujících dialýzu (technika čištění krve). Může být použit u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (dialýzu za použití přístroje pro filtrování krve) nebo peritoneální dialýzu (kapalina je čerpána do břicha a vnitřní membrána filtruje krev). Tasermita by měla být používána s jinými léčbami, jako jsou doplňky vápníku a vitamín D, aby se zabránilo rozvoji onemocnění kostí. Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid. Tento přípravek je stejný jako přípravek Renagel, který je již registrován v Evropské unii (EU). Výrobce společnosti Renagel souhlasil s tím, že jeho vědecké údaje mohou být použity pro společnost Tasermity („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Tasermity - sevelamer hydrochloride používá?
Tasermita je dostupná ve formě tablet (800 mg). Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity je 1-2 tablety třikrát denně v závislosti na klinických potřebách a hladině fosfátů v krvi. Tasermita by měla být užívána s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu. Dávka přípravku Tasermity musí být upravována každé dva nebo tři týdny, aby se dosáhlo přijatelného množství fosfátů v krvi, které musí být pravidelně monitorováno.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Tasermity - sevelamer hydrochlorid působí?
Pacienti s těžkou renální insuficiencí nejsou schopni eliminovat fosfát z těla. To vede k hromadění fosfátů v těle, což může dlouhodobě způsobit komplikace ovlivňující srdce a kosti. Účinná látka přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, je látka schopná vázat fosfáty. Pokud je lék užíván s jídlem, molekuly sevelameru obsažené v přípravku Tasermity se váží na fosfát přítomný v potravě a zabraňují jeho vstřebávání do organismu a snižují hladiny fosfátů v krvi.
Jaký přínos přípravku Tasermity - sevelamer hydrochloride byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že Tasermity významně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s renální insuficiencí, kteří se podrobují dialýze. Ve studii provedené na 84 hemodialyzovaných pacientech bylo průměrné snížení hladin fosfátů o 0, 65 mmol / l u pacientů léčených přípravkem Tasermity po dobu 8 týdnů ve srovnání se snížením o 0, 68 / mmol / l u léčených pacientů. s octanem vápenatým, dalším lékem, který snižuje hladinu fosfátů. Podobné výsledky s Tasermitou byly pozorovány v další 8týdenní studii zahrnující 172 hemodialyzovaných pacientů, zatímco ve třetí dlouhodobé studii (více než 44 týdnů) Tasermita indukovala průměrný pokles 0, 71 mmol / l. Přínos Tasermity byl také prokázán ve studii s 143 pacienty podstupujícími peritoneální dialýzu: u pacientů léčených přípravkem Tasermity v této studii bylo pozorováno snížení hladin fosfátů v průběhu 12 týdnů podobné jako u pacientů léčených přípravkem Tasermity. s octanem vápenatým (0, 52 a 0, 58 mmol / l).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří nevolnost a zvracení. Přípravek Tasermity by také neměly užívat osoby s hypofosfatémií (nízké hladiny fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí střeva (obstrukcí). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Tasermity - sevelamer hydrochloride schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tasermity převyšují jeho rizika při léčbě hyperfosfatémie a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Tasermity používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Tasermity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Tasermity - sevelamer hydrochlorid
Dne 26. února 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tasermity platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2015.
