Co je přípravek Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop je léčivý přípravek obsahující účinnou látku leflunomid a je dostupný ve formě tablet (10 a 100 mg bílé kulaté; 20 mg žlutého trojúhelníkového).
Přípravek je identický s přípravkem Arava, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Arava, měla za to, že vědecké údaje, které se jej týkají, mohou být rovněž použity pro přípravek Leflunomide Winthrop („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Leflunomide Winthrop používá?
Přípravek Leflunomide Winthrop se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidu (onemocnění způsobující červené a šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Leflunomide Winthrop používá?
Léčbu přípravkem Leflunomide Winthrop by měl zahájit a pod dohledem specialisty, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Lékař musí provést krevní testy, aby zkontroloval počet jater, bílých krvinek a krevních destiček pacienta před předepsáním přípravku Leflunomide Winthrop a pravidelně během léčby.
Léčba přípravkem Leflunomide Winthrop by měla být zahájena „nasycovací dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů, po níž následuje udržovací dávka. Doporučená udržovací dávka je 10-20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou. Lék obvykle začíná působit po čtyřech až šesti týdnech. Účinek se může dále zlepšit až na šest měsíců.
Jak přípravek Leflunomide Winthrop působí?
Léčivá látka přípravku Leflunomide Winthrop, leflunomid, je imunosupresivum. Tato látka snižuje zánět snížením produkce imunitních buněk zvaných "lymfocyty", které jsou zodpovědné za zánět. Leflunomid působí tímto způsobem blokováním enzymu nazývaného "dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů. Při menším počtu lymfocytů je zánět snížen a příznaky artritidy jsou kontrolovány.
Jak byl přípravek Leflunomide Winthrop zkoumán?
V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Leflunomide Winthrop zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 2000 pacientů, u nichž byl přípravek porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s metotrexátem nebo sulfasalazinem (jiné léky používané k léčbě revmatoidní artritidy). ). Dvě studie trvaly šest měsíců a dva trvalo jeden rok. Dvě delší studie byly následně prodlouženy a pacienti pokračovali v užívání léků nejméně další rok.
Přípravek Leflunomide Winthrop byl porovnáván s placebem více než šest měsíců u 186 pacientů s psoriatickou artritidou.
Ve všech studiích byl hlavním parametrem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, identifikovaní podle specifických kritérií pro onemocnění (míra odezvy Americké vysoké školy revmatologické pro revmatoidní artritidu a kritéria pro odpověď na léčbu u pacientů s revmatoidní artritidou). psoriatické artritidy).
Jaký přínos přípravku Leflunomide Winthrop byl prokázán v průběhu studií?
Při revmatoidní artritidě prokázal přípravek Leflunomide Winthrop vyšší účinnost než placebo a ekvivalentní účinku sulfasalazinu. 49 až 55% pacientů léčených přípravkem Leflunomide Winthrop reagovalo na léčbu ve srovnání s 26–28% pacientů užívajících placebo a 54% pacientů užívajících sulfasalazin. Tyto výsledky byly zachovány v prodloužených studiích. Během prvního roku léčby prokázal přípravek Leflunomide Winthrop účinnost rovnocennou účinnosti methotrexátu, ale pouze v případě, že byl podáván společně s folátem (typ vitaminu B). V prodloužené studii přípravek Leflunomide Winthrop neprokázal účinnost rovnocennou účinnosti methotrexátu.
U psoriatické artritidy byl přípravek Leflunomide Winthrop účinnější než placebo, přičemž u 59% pacientů léčených přípravkem Leflunomide Winthrop byla léčebná odpověď ve srovnání s 30% pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leflunomide Winthrop?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Leflunomide Winthrop (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (marker svalových poranění), parestézie (poruchy citlivosti, jako jsou špendlíky a jehly), bolesti hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nevolnost, zvracení, zánět úst (např. ulcerace v ústech), bolest břicha (bolest žaludku), zvýšená hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzémy, vyrážky, svědění, suchá kůže, tenosynovitida (zánět pochvy, který pokrývá šlachy), ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leflunomide Winthrop je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Leflunomide Winthrop by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Leflunomide Winthrop by neměl být používán u pacientů s: \ t
• onemocnění jater;
• stavy těžké imunodeficience, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS);
• špatná funkce kostní dřeně nebo nízká hladina krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) v důsledku jiných nemocí než revmatoidní nebo psoriatické artritidy;
• závažné infekce;
• středně závažné až těžké onemocnění ledvin;
• těžká hypoproteinémie (nízké hladiny bílkovin v krvi).
Přípravek Leflunomide Winthrop by neměly užívat těhotné ženy, ženy ve fertilním věku ani kojící ženy.
Lékaři, kteří předepisují Leflunomide Winthrop, by si měli být vědomi rizika jaterních problémů spojených s tímto léčivým přípravkem. Mimoto je třeba při převodu pacienta na přípravek Leflunomide Winthrop nebo u pacienta, který užívá přípravek Leflunomide Winthrop na jinou léčbu, věnovat zvláštní pozornost.
Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Winthrop schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Leflunomide Winthrop převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako „antirevmatikum modifikujícího onemocnění“ (DMARD). ) a aktivní psoriatickou artritidou a doporučila udělení registrace přípravku Leflunomide Winthrop.
Další informace o přípravku Leflunomide Winthrop
Dne 8. ledna 2010 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Winthrop platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Toto povolení je platné pět let a je obnovitelné.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Winthrop je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.
