Remicade - infliximab

Co je Remicade?

Remicade je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a obsahuje účinnou látku infliximab.

Na co se přípravek Remicade používá?

Remicade je protizánětlivý lék. Obvykle se používá v případech, kdy jiná léčiva nebo léčba neposkytla adekvátní odpověď u dospělých s následujícími onemocněními:

1. revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů). Přípravek Remicade se používá v kombinaci s metotrexátem (lékem, který působí na imunitní systém);
2. Crohnova choroba (onemocnění, které způsobuje zánět trávicího traktu) těžké nebo fistulizující (s tvorbou píštělí, abnormální komunikace mezi střevem a jinými orgány);
3. ulcerózní kolitida (onemocnění, které způsobuje zánět a ulceraci střevní sliznice);
4. ankylozující spondylitida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest v kloubech páteře);
5. psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje červené a šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů);
6. lupénka (onemocnění, které způsobuje červené a šupinaté skvrny na kůži).

Přípravek Remicade se také podává pacientům ve věku od 6 do 17 let s těžkou aktivní Crohnovou chorobou, pokud neodpověděli nebo nemohou užívat jiné léky nebo nemohou být léčeni jinými terapiemi.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložených k přípravku EPAR).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Remicade používá?

Přípravek Remicade musí být podáván pod přísným dohledem a kontrolou lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro které může být užívání přípravku Remicade indikováno.

Dávka přípravku Remicade pro revmatoidní artritidu je obvykle 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, i když tuto dávku lze v případě potřeby zvýšit. U jiných onemocnění je dávka 5 mg na kilogram. Frekvence léčby závisí na léčeném onemocnění a individuální reakci pacienta na léčivý přípravek.

Přípravek Remicade se podává formou infuze trvající jednu až dvě hodiny. U všech pacientů se během infuze a nejméně o jednu až dvě hodiny kontrolují reakce. Před zahájením léčby přípravkem Remicade nebo v jejím průběhu mohou být pacientům podány jiné léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Pacienti dostávající Remicade musí být vybaveni speciální výstražnou kartou, která shrnuje všechny informace o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Remicade působí?

Účinná látka přípravku Remicade, infliximab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vyvinutá pro rozpoznání a vazbu na specifickou strukturu (nazývanou antigen) přítomnou v těle. Infliximab byl vyvinut tak, aby se vázal na chemický posel přítomný v těle, nazývaný faktor tumorové nekrózy alfa (TNF-alfa). Tento posel pomáhá způsobovat zánět a nachází se ve velkém množství u pacientů trpících onemocněním k léčbě, což je indikováno Remicade. Blokováním TNF-alfa zmírňuje infliximab příznaky zánětu a jiných onemocnění.

Jak byl přípravek Remicade zkoumán?

Přípravek Remicade byl zkoumán celkem u 1 432 pacientů ve dvou studiích léčby revmatoidní artritidy. Přípravek Remicade byl podáván v kombinaci s metotrexátem a byl porovnáván s monoterapií metotrexátem (samotným). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, poranění kloubů a tělesných funkcí po dobu až 54 týdnů.

U Crohnovy choroby byl přípravek Remicade porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 1 090 dospělých ve čtyřech studiích. Hlavním měřítkem účinnosti přípravku bylo zlepšení závažnosti symptomů nebo hojení píštělí. Účinky přidání přípravku Remicade na stávající léčbu byly rovněž studovány u 103 dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou ve věku od šesti do 17 let.

U ulcerózní kolitidy (728 pacientů), ankylozující spondylitidy (70 pacientů), psoriatické artritidy (104 pacientů) a psoriázy (627 pacientů) byl přípravek Remicade srovnáván s placebem. Ve všech těchto studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení symptomů do 16 týdnů.

Jaký přínos přípravku Remicade byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích byl přípravek Remicade účinnější než srovnávací léčiva: \ t

1. pokud jde o revmatoidní artritidu, u většího počtu pacientů léčených přípravkem Remicade spojených s metotrexátem došlo ke snížení symptomů ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem, stejně jako méně lézemi kloubů a větším zlepšením tělesných funkcí ;
2. u dospělých s Crohnovou chorobou vyvolala Remicade ve srovnání s placebem výraznější zlepšení symptomů, vedla k hojení píštělí u více pacientů a prodloužila dobu odezvy pacientů na léčbu. Většina dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou také vykazovala snížení symptomů po přidání přípravku Remicade k předchozí léčbě;
3. ve studii o ulcerózní kolitidě, ankylozující spondylitidě a psoriatické artritidě vykazovalo více pacientů léčených přípravkem Remicade také snížení symptomů větších než u placeba;
4. u psoriázy způsobil přípravek Remicade výraznější zlepšení symptomů, než bylo pozorováno u placeba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remicade?

Většina nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů léčených přípravkem Remicade souvisí s infuzí a ne s samotným léčivým přípravkem. Mezi tyto účinky patří dušnost (dýchací potíže), kopřivka (erythema pruritus) a bolest hlavy. Někteří pacienti mohou během infuze nebo opožděné přecitlivělosti (alergické reakce, která se objeví po první expozici přípravku) pociťovat anafylaktický šok (závažná alergická reakce). U pacientů s těmito příznaky je nutné zpomalit infuzi léku nebo ukončit léčbu.

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Remicade (pozorované u řady pacientů mezi 1 a 10 ze 100) jsou virové infekce (např. Chřipka nebo febrilní herpes), reakce podobné sérovým onemocněním (včetně kožní vyrážky, bolesti kloubů). nebo horečka), bolesti hlavy, závratě (závratě), návaly horka, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce hlubokého dýchacího traktu (např. bronchitida nebo pneumonie), dušnost, sinusitida (zánět dutin), nevolnost, průjem, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), erytém, svědění, kopřivka, zvýšené pocení, suchá kůže, vyčerpání (pocit únavy), bolest na hrudi, horečka a zvýšení hodnot enzymů Játra v krvi. Některé nežádoucí účinky včetně infekcí mohou být častější u dětí než u dospělých. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remicade je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Remicade by neměly užívat pacienti, kteří dříve měli přecitlivělost (alergii) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší proteiny nebo na kteroukoli ze složek přípravku Remicade. Přípravek Remicade by neměly užívat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatek krve) středně závažného nebo závažného stupně.

Na základě čeho byl přípravek Remicade schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Remicade převyšují jeho rizika při léčbě revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a \ t psoriáza u pacientů, kteří neodpověděli adekvátně nebo nemohou být léčeni jinými terapiemi, a proto doporučil udělení registrace přípravku.

Původně byl přípravek Remicade povolen za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů byly v době schválení přípravku k dispozici pouze omezené informace o tomto přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ zrušena dne 8. března 2004.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Remicade?

Společnost, která vyrábí přípravek Remicade, zorganizuje informační program pro lékaře, kteří mají v úmyslu tento lék předepisovat dětem s Crohnovou chorobou, aby ilustrovali rizika léčby.

Další informace o programu Remicade:

Dne 13. srpna 1999 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Remicade společnosti Centocor BV platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 13. srpna 2004 a 13. srpna 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Remicade je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.