Co je Micardis?
Micardis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. Je dostupný ve formě bílých tablet (kulaté: 20 mg; podlouhlé: 40 a 80 mg).
Na co se přípravek Micardis používá?
Přípravek Micardis se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Micardis používá?
Přípravek Micardis by měl být užíván ústy, s jídlem nebo bez jídla. Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale někteří pacienti mohou mít prospěch z použití dávky 20 mg. Pokud nebyl dosažen požadovaný krevní tlak, může být dávka zvýšena až na 80 mg nebo může být přidána jiná léčba hypertenze, jako je hydrochlorothiazid.
Jak přípravek Micardis působí?
Účinná látka přípravku Micardis, telmisartan, je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu produkovaného tělem, nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonu tím, že nechává dilataci krevních cév. To způsobuje pokles krevního tlaku a snižuje rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Micardis?
Přípravek Micardis byl zkoumán u 1 647 pacientů, kteří byli léčeni samotným telmisartanem nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem. Přípravek Micardis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) as jinými léky na hypertenzi (atenolol, lisinopril, enalapril a amlodipin). Hlavní index účinnosti byl založen na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma tepy).
Jaký přínos přípravku Micardis byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Micardis byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a vykazoval podobné účinky jako jiné léky na hypertenzi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Micardis?
Nežádoucí účinky související s Miocardis nejsou běžné. Následující nežádoucí účinky se však vyskytly u 1 z 10 pacientů v 1 000: hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), synkopy (mdloby), nespavost, závratě (pocit závratě), hypotenze (nízký krevní tlak). dyspnoe (dýchací potíže), bolest břicha, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plyn), hyperhidróza (nadměrné pocení), svědění, myalgie (bolest svalů), poškození ledvin (problémy s ledvinami), selhání ledvin a bolest na hrudi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Micardis je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Micardis by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan nebo jiné složky přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek Micardis by neměly užívat pacienti, kteří mají závažné problémy s játry nebo žlučí.
Na základě čeho byl přípravek Micardis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Micardis při léčbě esenciální hypertenze u dospělých převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Micardis uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Micardis:
Dne 16. prosince 1998 vydala Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH pro Micardis rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 16. prosince 2003 a 16. prosince 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Micardis je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
