Charakteristika léčivého přípravku
Ovitrelle se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, aby se získal injekční roztok. Je také k dispozici jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Účinnou látkou obsaženou v přípravku Ovitrelle je choriogonadotropin alfa.
Terapeutické indikace
Ovitrelle je indikován u žen podstupujících léčbu ovariální stimulace, indukci ovulace (uvolňování oocytů) a vývoj speciální ovariální struktury ( corpus luteum ), která podporuje těhotenství. Může být také použit u žen, které podstoupily léčbu plodnosti (metody asistované reprodukce, jako je in vitro fertilizace - IVF) au anovulačních pacientů (tj. Kteří neprodukují oocyty) nebo oligo-ovulačních pacientů (kteří produkují, tj. Příliš málo oocytů). ).
Přípravek Ovitrelle lze získat pouze na lékařský předpis.
Způsob použití
Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností. Ovitrelle se podává subkutánně (pod kůži). Prášek musí být před použitím smíchán s dodaným rozpouštědlem.
Podejte jednu injekční lahvičku přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po ovariální produkci dostatečně zralých folikulů (oocytů připravených k ovulaci). U žen léčených fertilitou se to obvykle shoduje s 24-48 hodinami po ukončení předchozí léčby vaječníkové stimulace (například podávání FSH, folikuly stimulujícího hormonu nebo hMG, lidského menopauzálního gonadotropinu).
Mechanismy působení
Účinná látka přípravku Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, reprodukuje přirozený hormon hCG nebo lidský choriogonadotropin, jinak známý jako těhotenský hormon. HCG je přítomen v těle během těhotenství, což napomáhá udržení luteum corpus luteum a následně i samotného těhotenství. V léčbě neplodnosti se hCG používá, protože je podobný luteinizačnímu hormonu (LH), což je hormon, který indukuje ovulaci během menstruačního cyklu. Choriogonadotropin alfa v Ovitrelle se vyrábí metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA"; to je, to je získáno z buňky ve kterém gen (DNA) byl představen který dělá to schopný produkovat lidský chorionic gonadotropin.
Provedené studie
Účinnost přípravku Ovitrelle byla zkoumána zejména u žen léčených fertilitou (1140 pacientů). Byly testovány dvě dávky, 250 mikrogramů a 500 mikrogramů, hodnotící účinnost přípravku Ovitrelle na základě množství uvolněných oocytů. Ovitrelle byl porovnáván s přirozeným hCG hormonem odebraným z moči. studie byla také věnována ženám, které nejsou schopny ovulace.
Výhody zjištěné po studiích
Ovitrelle se ukázal být stejně účinný jako hCG urinárního původu pro produkci vajec; účinnost 250 mikrogramů byla stejná jako dávka 500 mikrogramů. U anovulačních žen byla ovulace zjištěna u 91, 9% pacientů léčených Ovitrellem.
Související rizika
Mezi nejčastější vedlejší účinky (zjištěné u 1 - 10 pacientů ze 100) patří: lokální reakce / bolest v místě vpichu, bolesti hlavy, únava, zvracení, nevolnost (pocit nevolnosti), bolest břicha (bolest žaludku) a ovariální hyperstimulační syndrom (např. pocit nevolnosti, přírůstek hmotnosti, průjem). Syndrom vaječníkové hyperstimulace je charakterizován abnormální odpovědí na léčbu vaječníků, zejména pokud se používají léky stimulující ovariální stimulaci. Přípravek Ovitrelle nepodávejte pacientům s přecitlivělostí (alergií) na choriogonadotropin alfa nebo jiné pomocné látky nebo na pacienty s rakovinou hypotalamu a hypofýzy, karcinomem vaječníků, dělohy nebo prsu. Nepoužívejte, pokud nelze dosáhnout odpovědi (například v případě selhání vaječníků). Nepodávat pacientům, kteří mají vaječníkové zvětšení nebo cysty, které nejsou způsobeny syndromem polycystických vaječníků, v případě nevysvětleného vaginálního krvácení nebo těhotenství během těhotenství během předchozích 3 měsíců. Přípravek Ovitrelle by neměly užívat ženy s tromboembolickými poruchami (krevními sraženinami). Úplný seznam omezení naleznete v příbalovém letáku.
Důvody pro schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ovitrelle převažují nad riziky pro ženy, které potřebují ovulaci před zahájením léčby neplodnosti, a pro ženy s anovulačními nebo oligo ovulačními účinky. proto se doporučuje, aby bylo přípravku Ovitrelle uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací
Dne 2. února 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ovitrelle platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Limited. Registrace byla obnovena dne 2. února 2006.
Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku Ovitrelle je k dispozici zde
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2006.
