Na co se přípravek Imraldi používá a na co se přípravek Adalimumab používá?
Imraldi je lék, který působí na imunitní systém. Používá se při léčbě následujících onemocnění:
- plaková psoriáza (onemocnění, které způsobuje vznik červených a šupinatých skvrn na kůži);
- psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje vznik červených a šupinatých skvrn na kůži se zánětem kloubů);
- revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů);
- axiální spondyloartritida (zánět páteře, který způsobuje bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy, a to i bez radiografických nálezů, ale s jasnými známkami zánětu;
- Crohnova choroba (onemocnění, které způsobuje zánět střeva);
- ulcerózní kolitida (onemocnění, které způsobuje zánět a vředy střevní sliznice);
- polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní artritida spojená s entezitidou (obě vzácná onemocnění, která způsobují zánět kloubů);
- hidradenitis suppurativa (reverzní akné), chronické kožní onemocnění, které způsobuje výskyt uzlin, abscesů (akumulace hnisu) a jizev na kůži;
- neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod bílou oční bulvou).
Přípravek Imraldi se používá hlavně u dospělých v přítomnosti závažných, středně závažných nebo zhoršujících se stavů, nebo když pacienti nemohou být podrobeni jiné léčbě. Další informace o použití přípravku Imraldi ve všech podmínkách, včetně podmínek, ve kterých může být přípravek používán u dětí, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložených k přípravku EPAR).
Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab a je „biologicky podobným lékem“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivem pro přípravek Imraldi je přípravek Humira. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Imraldi - Adalimumab používá?
Imraldi lze získat pouze na lékařský předpis. Léčba musí být zahájena a pod dohledem specializovaných lékařů se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je schválena. Oční lékaři, kteří ji předepisují jako léčbu uveitidy, musí také konzultovat lékaře se zkušenostmi s užíváním přípravku Imraldi.
Lék je k dispozici jako injekční roztok pod kůží v předplněné injekční stříkačce. Dávka závisí na léčeném stavu a na dětech se obvykle vypočítá na základě tělesné hmotnosti a výšky. Po počáteční dávce se Imraldi podává většinou každé dva týdny; v určitých situacích však může být podáván týdně. Pokud to lékař považuje za vhodné, injekci přípravku Imraldi mohou podat samotní pacienti nebo osoby, které o ně pečují, poté, co obdrželi příslušné pokyny. Během léčby přípravkem Imraldi mohou být pacientům podávány jiné léky, jako je metotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léky).
Informace o dávkách podávaných pro různá onemocnění a použití přípravku Imraldi naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Imraldi - Adalimumab působí?
Účinná látka přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ proteinu), která má rozpoznávat a vázat se na chemický posel přítomný v těle, nazývaný faktor nekrotizující nádor (TNF). TNF pomáhá způsobovat zánět a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s onemocněním, která mohou být léčena Imraldi. Navázáním na TNF blokuje adalimumab svou aktivitu, čímž se snižuje zánět a další symptomy onemocnění.
Jaký přínos přípravku Imraldi - Adalimumab byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Imraldi a Humiru, ukázaly, že účinná látka přípravku Imraldi je velmi podobná složce přípravku Humira, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu. Některé studie také ukázaly, že podávání přípravku Imraldi produkuje hladiny účinné látky v těle podobné hodnotám získaným u přípravku Humira.
Hlavní studie 544 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou ukázala, že navzdory léčbě methotrexátem mají Imraldi a Humira podobnou účinnost. Odezva byla kvantifikována jako zeslabení o 20% nebo více v skóre symptomů po 24 týdnech léčby: u 68% pacientů, kteří dostávali Imraldi, byla odpověď (183 z 269) ve srovnání s 67% pacientů. kteří užívali Humiru (184 z 273). Dlouhodobá léčba měla i nadále prospěch po dobu jednoho roku.
Vzhledem k tomu, že Imraldi je biologicky podobný lék, není nutné, aby byly u přípravku Imraldi opakovány všechny studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu pro přípravek Humira.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imraldi - Adalimumab?
Nejběžnější vedlejší účinky adalimumabu (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu, krku a dutin, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy a bolest svalů a kostí.
Imaldi a další léky stejné třídy mohou také ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a rakovinou: u pacientů užívajících adalimumab se vyskytly případy závažných infekcí a rakoviny krve.
Další vzácné závažné nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) jsou neschopnost kostní dřeně produkovat krevní buňky, nervové poruchy, lupus a nemoci podobné lupusu (ve kterých imunitní systém útočí na vlastní tkáně pacienta způsobující zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažný stav kůže).
Přípravek Imraldi by neměly užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo jinými závažnými infekcemi nebo pacienti se srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do různých částí těla) od středně těžkých až těžkých. Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imraldi je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Imraldi - Adalimumab schválen?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky má Imraldi strukturu, čistotu a biologickou aktivitu velmi podobnou Humiře a je distribuován v těle stejným způsobem.
Studie o revmatoidní artritidě navíc ukázala, že v tomto stavu jsou účinky přípravku rovnocenné účinkům přípravku Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k závěru, že přípravek Imraldi se bude ve schválených indikacích chovat stejně jako přípravek Humira, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Agentura se proto domnívala, že stejně jako v případě přípravku Humira přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučila, aby přípravku Imraldi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Imraldi - Adalimumab?
Společnost, která ji prodává, musí lékařům, kteří předepisují přípravek Imraldi, poskytnout informační balíčky obsahující informace o bezpečnosti léku. Pacienti navíc obdrží výstražnou kartu.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Imraldi používán bezpečně a účinně.
Další informace o přípravku Imraldi - Adalimumab
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Imraldi je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Imraldi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
