Co je Tepadina?
Tepadina je prášek pro přípravu intravenózní infuze obsahující účinnou látku thiotepa.
Na co se přípravek Tepadina používá?
Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapeutiky (léky na léčbu nádorů) dvěma způsoby:
jako režim "kondicionování" (přípravy) před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které generují krevní buňky). Tento typ transplantace se používá u pacientů, kteří potřebují náhradu hematopoetických buněk, protože trpí hematologickými onemocněními (např. Nádory, včetně leukémie) nebo chorobami způsobujícími nedostatek červených krvinek (např. Thalassemie nebo srpkovitá anémie). );
během léčby solidních nádorů, když je vyžadována vysokodávková chemoterapie, po níž následuje transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Tepadina může být použita pro transplantaci buněk odebraných dárci a buněk odebraných z vlastního těla pacienta.
Vzhledem k tomu, že v Evropské unii (EU) je počet pacientů podrobených tomuto typu kondicionování a transplantace nízký, byla dne 29. prosince 2007 Tepadina prohlášena za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (lék určený k léčbě vzácných onemocnění).
Lék lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tepadina používá?
Na léčbu tepadinou by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou prováděnou před transplantací. Lék se podává ve formě infuze po dobu 2-4 hodin ve velké žíle.
Dávka Tepadiny závisí na typu hematologického onemocnění nebo pevného tumoru, z něhož pacient trpí, na typu prováděného transplantátu a na povrchu těla pacienta (vypočteno na základě výšky a hmotnosti). U dospělých se denní dávka pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m2) a měla by být podána až pět dní před transplantací. U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg / m2 a měla by být podána až tři dny před transplantací. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Tepadina působí?
Účinná látka přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léčiv nazývaných "alkylační činidla". Tyto látky jsou "cytotoxické", tj. Eliminují buňky, zejména ty, které se rychle rozmnožují, například nádorové nebo progenitorové buňky (nebo kmenové buňky), tj. Buňky, které se mohou vyvinout do různých typů buněk. Tepadina se používá s jinými léky před transplantací, aby se eliminovaly abnormální buňky a hematopoetické buňky přítomné u pacienta. To umožňuje transplantaci nových buněk, protože vytváří prostor pro nové buňky, což snižuje riziko rejekce.
Thiotepa se v Evropské unii používá od konce 80. let k přípravě pacientů na transplantaci hematopoetických buněk.
Jak byl přípravek Tepadina zkoumán?
Vzhledem k tomu, že se thiotepa používá v EU již mnoho let, společnost předložila údaje získané z publikované dokumentace, včetně 109 studií provedených na 6 000 dospělých a 900 dětech trpících hematologickými onemocněními nebo solidními nádory, kteří byli podrobeni transplantaci buněk. hematopoetický. Studie zohledňovaly: počet pacientů s úspěšnou transplantací, dobu potřebnou k návratu onemocnění a dobu přežití pacienta.
Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?
Podle publikovaných studií, použití thiotepy v kombinaci s jiným chemoterapeutickým léčivem má pozitivní výsledky v léčbě dospělých a dětí s hematologickými onemocněními a solidními tumory. Thiotepa pomáhá eliminovat pacientovy vlastní krevní buňky, což umožňuje účinnou transplantaci nových buněk, lepší přežití a nižší riziko recidivy onemocnění.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tepadina?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku Tepadina v kombinaci s jinými léky patří: infekce, cytopenie (nedostatek buněk v krvi), transplantační onemocnění proti hostiteli (když transplantované buňky napadnou tělo), střevní dysfunkce, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánět vlhkých povrchů těla). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tepadina u dospělých a dětí je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Tepadina by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na thiotepu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být podáván ženám, které jsou těhotné nebo kojící. Nesmí se používat společně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které používají živé bakterie nebo viry.
Na základě čeho byl přípravek Tepadina schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že použití účinné látky (thiotepa) přípravku Tepadina již bylo stanoveno na určitou dobu. To znamená, že se používá již mnoho let a že je k dispozici dostatek informací o jeho účinnosti a bezpečnosti. Výbor rozhodl, že na základě dostupných zveřejněných informací výhody přípravku Tepadina převáží jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Tepadině
Dne 15. března 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina společnosti Adienne Srl platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění týkající se přípravku Tepadina je k dispozici zde.
Pro úplný EPPAR pro Tepadinu klikněte zde. Další informace o léčbě přípravkem Tepadina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
