Co je to Efient?
Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel a je k dispozici ve formě dvouhlavých tablet (žlutá: 5 mg; béžová: 10 mg).
Na co se přípravek Efient používá?
Efient se užívá spolu s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (tj. Problémů způsobených tvorbou krevních sraženin a arteriálního ztuhnutí) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci. Akutní koronární syndrom je řada poruch, které zahrnují nestabilní anginu pectoris (typ těžké bolesti na hrudi) a srdeční infarkt. Perkutánní koronární intervence je operace, která slouží k odblokování koronárních tepen (krevních cév srdce), které se zmenšily.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Efient používá?
Léčba přípravkem Efient začíná jednou dávkou 60 mg, po které následuje dávka 10 mg jednou denně, s výjimkou pacientů s hmotností nižší než 60 kg, kteří musí užívat 5 mg jednou denně. Přípravek lze užívat na plný nebo nalačno. Pacienti užívající přípravek Efient by také měli užívat aspirin v dávce, kterou určí lékař. Doporučená doba léčby Efientem a aspirinem je až jeden rok.
Přípravek Efient se nedoporučuje podávat mladým lidem do 18 let kvůli nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu. Rovněž se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, ledaže lékař pečlivě zváží přínosy a rizika a zváží nezbytnou léčbu přípravkem Efient. V tomto případě po počáteční dávce 60 mg pokračuje denní dávka 5 mg.
Jak přípravek Efient působí?
Účinná látka přípravku Efient, prasugrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Když krev koaguluje, to se děje v důsledku určitých krevních buněk, destiček, které se drží na sobě (agregace). Prasugrel přerušuje agregaci krevních destiček tím, že brání látce, která se nazývá ADP, vázat se na receptor na svém povrchu. Tímto způsobem destičky ztrácejí schopnost vzájemného spojení, čímž se snižuje riziko tvorby sraženin a pomáhá předcházet srdečním infarktům nebo mrtvicím.
Jaké studie byly provedeny na Efientu?
Účinky přípravku Efient byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
V hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v počáteční dávce 60 mg následovaný udržovacími dávkami 10 mg srovnáván s klopidogrelem (dalším inhibitorem agregace destiček); oba léky byly užívány společně s aspirinem. Do studie bylo zapojeno téměř 14 000 dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci. Hlavním parametrem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (nebo úmrtí v důsledku srdečních nebo srdečních cév), infarktu myokardu nebo mrtvice. Pacienti byli znovu kontrolováni v průměru 14, 5 měsíce.
Jaký přínos přípravku Efient byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Efient byl při snižování celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů nebo mrtvice účinnější než klopidogrel. Na konci studie 9% pacientů užívajících přípravek Efient zemřelo na kardiovaskulární příčiny nebo mělo srdeční infarkt nebo mrtvici (643 z 6 813) ve srovnání s 11% pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efient?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Efient (tj. Pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (akumulace krve pod kůží nebo ve svalech), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu a podlitiny. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Efient by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na prasugrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nelze jej použít u pacientů trpících poruchami, které způsobují nadměrné krvácení, mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (dočasné snížení krevního zásobení na jednu část mozku) nebo závažné problémy s játry.
Proč byl přípravek Efient schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Efient převyšují jeho rizika, pokud jsou podávány společně s aspirinem, k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili primární koronární intervenci nebo perkutánně. Výbor doporučil, aby přípravku Efient bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Efient?
Společnost, která vyrábí přípravek Efient, zajistí, že ve všech členských státech budou informační materiály dostupné lékařům, kteří léčí pacienty s tímto léčivým přípravkem. Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování léčivého přípravku, připomínající lékaři, že přípravek se nedoporučuje pro pacienty starší 75 let.
Další informace o Efientu:
Dne 25. února 2009 vydala Evropská komise společnosti Eli Lilly Nederland BV rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Efient je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2009.
