Na co se přípravek Zydelig - idelalisib používá?
Zydelig je lék proti rakovině, který se používá k léčbě dvou typů rakoviny krve: chronická lymfocytární leukémie (nádor, který postihuje typ bílých krvinek nazývaný "B lymfocyt") a folikulární lymfom (další nádor, který postihuje B buňky ). U chronické lymfocytární leukémie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximab) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu au pacientů, u nichž nádorové buňky představují genetické mutace (tzv. Delece 17p nebo mutace TP53), které tyto subjekty činí nevhodnými. chemoterapii a imunoterapii (léčba, která stimuluje imunitní systém k usmrcování rakovinových buněk). U folikulárního lymfomu je Zydelig indikován k léčbě pacientů, jejichž onemocnění neodpovědělo na dvě předchozí terapie. Zydelig obsahuje účinnou látku idelalisib .
Jak se přípravek Zydelig - idelalisib používá?
Přípravek Zydelig lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí předepsat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií. Zydelig je dostupný ve formě 100 mg a 150 mg tablet. Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud pacient vykazuje známky zlepšení nebo je schopen tolerovat vedlejší účinky. Pokud má pacient závažné vedlejší účinky, léčba musí být ukončena a může být obnovena dávkou 100 mg dvakrát denně. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Zydelig - idelalisib působí?
Účinná látka přípravku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzymu nazývaného PI3K-delta, který hraje roli v růstu, migraci a přežití bílých krvinek, ale který je hyperaktivní v nádorech krve, kde umožňuje přežití buněk. rakovinu. Působením na tento enzym a blokováním jeho účinků způsobuje idelalisib smrt nádorových buněk, oddálení nebo přerušení progrese tumoru.
Jaký přínos přípravku Zydelig - idelalisib byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii u 220 pacientů s chronickou lymfocytární leukémií léčených dříve bylo prokázáno, že přípravek Zydelig je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) při léčbě nádorových onemocnění, když byl přípravek i placebo podáván v kombinaci s jiným léčivem., rituximab: zlepšení onemocnění bylo pozorováno u 75% pacientů léčených přípravkem Zydelig ve srovnání s 15% pacientů léčených placebem. Zydelig byl také účinnější než placebo v podskupině pacientů, jejichž nádorové buňky měly specifickou genetickou mutaci, což je činí nedostatečnými pro chemoimunoterapii. Další hlavní studie hodnotila léčbu přípravkem Zydelig u subjektů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých onemocnění nereagovalo na dvě předchozí terapie. Účinnost přípravku Zydelig byla prokázána, protože 54% pacientů s folikulárním lymfomem reagovalo na léčbu buď zcela, nebo částečně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig - idelalisib?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří infekce, neutropenie (snížený počet neutrofilů, typ bílých krvinek), průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, erytém, horečka a zvýšené hladiny tuku v krvi. Na základě studií na zvířatech může přípravek Zydelig způsobit poškození plodu. Zydelig se proto nedoporučuje v těhotenství a ženy užívající tento přípravek by měly používat spolehlivá antikoncepční opatření k zabránění těhotenství během léčby a po dobu 1 měsíce po jejím přerušení. Dále není známo, zda Zydelig může snižovat účinnost hormonální antikoncepce. Ženy a jejich partneři musí proto používat metodu antikoncepce, jako je kondom. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Zydelig - idelalisib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že údaje z hlavních studií, které v době hodnocení stále probíhaly, vykazovaly u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií a u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií vysokou míru odpovědi na léčbu přípravkem Zydelig. folikulární lymfom. Bylo také zjištěno, že léčivo je účinné u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53, což je činí nevhodnými pro chemoimunoterapii. Nakonec byla bezpečnost přípravku považována za přijatelnou. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zydelig převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zydelig - idelalisib?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Zydelig bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zydelig zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Dále společnost poskytne definitivní výsledky v hlavních probíhajících studiích se Zydeligem u osob s chronickou lymfocytární leukémií a folikulárním lymfomem. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik
Více informací o Zydelig - idelalisibu
Dne 18. září 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zydelig platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Zydelig naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2014.
