Co je ketokonazol HRA - ketokonazol a na co se používá?
Ketokonazol HRA je léčivý přípravek určený k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dospívajících starších 12 let. Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinkami, dvěma žlázami umístěnými nad ledvinami. Léčivou látkou ketokonazolu HRA je ketokonazol . Vzhledem k tomu, že počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, onemocnění je považováno za „vzácné“ a ketokonazol HRA byl dne 23. dubna 2012 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Jak se používá ketokonazol HRA - ketokonazol?
Ketokonazol HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg). Lze jej získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, kteří mají k dispozici vhodné vybavení k posouzení reakce pacienta. Obecně podávaná dávka je 400 a 1 200 mg denně, rozdělená do dvou nebo tří dávek. Dávka je upravena na základě hladin kortizolu v těle, měřeno periodickými testy moči nebo krve.
Před zahájením léčby a pravidelně v následujících 6 měsících by měla být funkce jater pacienta kontrolována krevními testy. Pacientova funkce jater by měla být také monitorována týdně po dobu jednoho měsíce při každém zvýšení dávky. V případě zvýšených hladin jaterních enzymů v krvi při hodnotách vyšších než trojnásobek maximálního limitu normality (index možných problémů s játry) nebo v případě příznaků naznačujících potenciální jaterní utrpení, jako je ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč, léčba by měla být ukončena. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje ketokonazol HRA - ketokonazol?
Léčivá látka v ketokonazolu HRA, ketokonazol, je známá látka, která je po několik desetiletí povolena pro léčbu plísňových infekcí. Chetokonazol se také nachází v některých lokálních léčivech (lécích aplikovaných na kůži) používaných k léčbě mykóz. Orální (perorální) přípravky používané pro léčbu plísňových infekcí byly však v červenci 2013 přerušeny z důvodu rizika poškození jater.1 Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzymů přítomných v nadledvinách a podílí se na tvorbě enzymů. kortizol, včetně 17 alfa-hydroxylázy nebo 11p-hydroxylázy. Blokováním tvorby kortizolu tento lék pomáhá snižovat hladiny této látky v těle, čímž zmírňuje příznaky onemocnění. Ketokonazol může také blokovat produkci jiných hormonů vylučovaných nadledvinami, jejichž hladiny jsou často vysoké u pacientů s Cushingovým syndromem.
Jaký přínos přípravku Ketoconazole HRA - ketoconazole byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že ketokonazol je známá látka, jejíž použití v Cushingově syndromu je konsolidováno, žadatel předložil údaje z publikované literatury týkající se více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni samotným ketokonazolem nebo v kombinaci s jinými léčbami. Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně. Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči. Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem normalizuje hladiny kortizolu v moči u 43-80% pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s ketokonazolem HRA - ketokonazol?
Nejčastějšími nežádoucími účinky HRA ketokonazolu jsou adrenální insuficience (příliš nízká hladina hormonů vylučovaných adrenální žlázou), nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, svědění, vyrážka a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou problémy s játry, které mohou být zjištěny včas prostřednictvím pravidelných kontrol. Ketokonazol HRA by neměly užívat osoby s onemocněním jater nebo s hladinou jaterních enzymů v krvi vyšší než určitá hodnota. Přípravek nesmí užívat ani těhotné nebo kojící ženy ani pacienti s prodloužením intervalu QTc (porucha elektrické aktivity srdce). Ketokonazol HRA by neměl být podáván v kombinaci s některými léky, které mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení u přípravku Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Proč byl schválen ketokonazol HRA - ketokonazol?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy ketokonazolu HRA převáží jeho rizika a doporučil, aby byl schválen pro použití v EU. Výbor CHMP měl za to, že použití ketokonazolu HRA při léčbě Cushingova syndromu je konsolidováno v lékařské praxi a dokumentováno ve vědecké literatuře. Výbor CHMP je dále toho názoru, že pro tuto vzácnou chorobu jsou zapotřebí další možnosti léčby. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP měl za to, že riziko problémů s játry lze řídit vhodnými opatřeními.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání ketokonazolu HRA - ketokonazol?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby se zajistilo, že se ketokonazol HRA použije co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik. Společnost, která vyrábí ketokonazol HRA, bude také poskytovat lékařům, kteří budou používat ketokonazol HRA, dopisem obsahujícím informace o rizicích nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a pokyny pro správné používání přípravku. Společnost rovněž zavede registr pacientů léčených ketokonazolem HRA s cílem sledovat bezpečnost a účinnost přípravku.
Další informace o ketokonazolu HRA - ketokonazol
Dne 19. listopadu 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci ketokonazolu HRA platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění týkající se ketokonazolu HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / humánní léčiva / označení vzácných onemocnění. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
