Xeloda - kapecitabin

Co je Xeloda?

Xeloda je léčivý přípravek obsahující účinnou látku kapecitabin. Je dostupný ve formě broskvových tablet (150 mg a 500 mg).

Na co se přípravek Xeloda používá?

Xeloda je protinádorový lék používaný k léčbě: \ t

1. rakovina tlustého střeva (tlusté střevo). Přípravek Xeloda je indikován v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo jako samostatná látka (u pacientů), kteří podstoupili chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny střev III.
2. metastatický kolorektální karcinom (rakovina tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla). Přípravek Xeloda je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině nebo jako monoterapie;
3. pokročilého karcinomu žaludku (žaludku). Přípravek Xeloda je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině, včetně protinádorového léčiva obsahujícího platinu, jako je cisplatina;
4. lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (rakovina prsu, která se začala šířit do jiných částí těla). Přípravek Xeloda je indikován v kombinaci s docetaxelem (jiný lék proti rakovině) po negativní léčbě antracyklinem (jiný typ protinádorového léku). Může být také použit v monoterapii v případech, kdy léčba antracyklinem a taxanem (jiné typy protinádorových léčiv) nefungovala nebo u pacientů, u nichž není vhodná další léčba antracykliny.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Xeloda používá?

Přípravek Xeloda by měl předepisovat pouze lékař, který je způsobilý k užívání protinádorových léčiv.

Přípravek Xeloda se podává dvakrát denně v dávkách 625 až 1 250 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno podle hmotnosti a výšky pacienta). Dávka závisí na typu léčeného nádoru. Váš lékař vypočítá počet 150 mg a 500 mg tablet, které budete muset užívat. Tablety přípravku Xeloda se užívají s vodou do 30 minut po jídle.

Léčba trvá šest měsíců po operaci tlustého střeva. U jiných typů rakoviny je léčba přerušena, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud pacient netoleruje léčbu. je nutné upravit dávkování u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u subjektů, u kterých jsou pozorovány určité vedlejší účinky.

Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Xeloda působí?

Účinná látka přípravku Xeloda, kapecitabin, je cytotoxický lék (lék, který může zabíjet buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny "antimetabolitů". Kapecitabin je "proléčivo", které je v těle přeměněno na 5-fluorouracil (5-FU); je však konvertován více v nádorových buňkách než v normálních tkáních. Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU se obvykle podává injekčně.

5-FU je analogem pyrimidinu. Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA). 5-FU v těle nahrazuje pyrimidin a interferuje s enzymy zapojenými do tvorby nové DNA. Tímto způsobem inhibuje růst rakovinných buněk a způsobuje jejich smrt.

Jak byl přípravek Xeloda zkoumán?

V léčbě rakoviny tlustého střeva byla léčba přípravkem Xeloda v monoterapii porovnána s kombinací 5-FU a kyseliny folinové (léku, který zlepšuje účinky 5-FU) u 1 987 pacientů, kteří dříve podstoupili chirurgický zákrok. odstranění nádoru.

V léčbě metastatického kolorektálního karcinomu byla monoterapie Xelodou porovnána s kombinací 5-FU a kyseliny folinové ve dvou studiích zahrnujících 1 207 pacientů. Přípravek Xeloda byl také srovnáván s kombinací 5-FU a kyseliny folinové, a to v kombinaci s oxaliplatinou (další protinádorový lék) ve dvou studiích: první se zúčastnilo 2 035 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, a druhá se zúčastnila 627 pacientů, kteří neužívali žádnou léčbu. reagovala na předchozí léčbu irinotekanem a fluoropyrimidinem (skupinou protinádorových léků, které zahrnují 5-FU).

V pokročilém stádiu rakoviny žaludku byla studie Xeloda v kombinaci s cisplatinou porovnána s kombinací 5-FU a cisplatiny ve studii zahrnující 316 pacientů. Společnost rovněž předložila výsledky publikované studie provedené na 1 002 pacientech, která porovnávala účinky přípravku Xeloda a 5-FU užívaného v kombinaci s léčivy obsahujícími platinu a epirubicinem (další protinádorový lék).

U lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu byl přípravek Xeloda v kombinaci s docetaxelem porovnáván s monoterapií docetaxelem u 511 žen. Dvě menší studie (238 pacientů) rovněž zkoumaly účinnost přípravku Xeloda po selhání léčby taxany a antracykliny.

Hlavními parametry účinnosti byl počet pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu, doba potřebná pro progresi onemocnění, doba přežití bez onemocnění nebo doba trvání celkového přežití.

Jaký přínos přípravku Xeloda byl prokázán v průběhu studií?

U karcinomu tlustého střeva byl přípravek Xeloda také účinný jako kyselina 5-FU a kyselina folinová, přičemž přibližně dvě třetiny pacientů zůstaly bez léčby po dobu 3, 8 roku trvání studie.

V léčbě metastatického kolorektálního karcinomu byla Xeloda stejně účinná jako kombinace 5-FU a kyseliny folinové. V monoterapii mezi 19% a 25% pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Xeloda ve srovnání s 12-15% pacientů, kteří reagovali na kombinovaný srovnávací terapeutický režim. Při užívání přípravku Xeloda nebo 5-FU a kyseliny folinové s oxaliplatinou se zhoršení onemocnění objevilo v průměru po osmi měsících u dříve neléčených pacientů a pět měsíců u pacientů, u nichž předchozí léčba nepracovala.

V pokročilém stadiu karcinomu žaludku byl přípravek Xeloda v kombinaci s cisplatinou stejně účinný jako 5-FU a cisplatina. U pacientů léčených přípravkem Xeloda a cisplatinou došlo u pacientů léčených 5-FU a cisplatinou k období bez progrese onemocnění 5, 6 měsíce ve srovnání s 5 měsíci. Publikovaná studie ukázala, že pacienti užívající kombinace léčiv včetně přípravku Xeloda přežili stejně jako pacienti užívající kombinace léků obsahujících 5-FU.

U lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu byl přípravek Xeloda v kombinaci s docetaxelem účinnější než monoterapie docetaxelem, což prodlužovalo dobu potřebnou k jeho zhoršení (186 dní ve srovnání se 128).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeloda?

Nejčastějšími vedlejšími účinky souvisejícími s podáváním přípravku Xeloda (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou anorexie (ztráta chuti k jídlu), průjem, zvracení, nevolnost, stomatitida (zánět úst), bolest břicha (břicho), erytrodyzestézie v dlaních („syndrom ruka-noha“, kožní reakce charakterizovaná zarudnutím a bolestí rukou a nohou), únava a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeloda je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Xeloda by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kapecitabin, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na fluorouracil. Přípravek Xeloda nesmí být také používán v následujících skupinách:

1. pacienti, kteří měli závažné a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léčiv);
2. u pacientů s nedostatkem dihydropyrimidin dehydrogenázy (nízké hladiny enzymu);
3. u těhotných nebo kojících žen;
4. u pacientů s těžkými formami leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie (nízké hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi);
5. u pacientů trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin;
6. u pacientů léčených v posledních čtyřech týdnech sorivudinem nebo podobnými protinádorovými léky, jako je brivudin.

Na základě čeho byl přípravek Xeloda schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeloda převyšují jeho rizika pro: \ t

1. adjuvantní terapii u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro stadium III karcinomu tlustého střeva (Dukes stadium C);
2. léčba metastatického kolorektálního karcinomu;
3. pro první linii léčby pokročilého stadia karcinomu žaludku ve spojení s režimem obsahujícím platinu;
4. léčba pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ve spojení s docetaxelem po selhání antracyklinové chemoterapie nebo v monoterapii po selhání obou chemoterapeutických režimů obsahujících antracyklin a taxany nebo u pacientů, u nichž není indikována další terapii antracykliny.

Výbor proto doporučil, aby přípravku Xeloda bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o společnosti Xeloda:

Dne 2. února 2001 Evropská komise udělila společnosti Xcheda platnou v celé Evropské unii registraci přípravku Roche Registration Limited. Registrace byla obnovena dne 2. února 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeloda je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008