Co je Rebif?
Rebif je injekční roztok v injekčních stříkačkách a předplněných zásobnících. Injekční stříkačky obsahují 8, 8, 22 nebo 44 mikrogramů účinné látky interferon beta-1a. Náplně obsahují celkem 66 nebo 132 mikrogramů interferonu beta-1a a jsou určeny pro vícenásobné dávkování pomocí elektronického injektoru, který uvolňuje 8, 8, 22 nebo 44 mikrogramů na dávku.
Na co se přípravek Rebif používá?
Rebif je indikován k léčbě roztroušené sklerózy (MS) s relapsy. Jedná se o typ roztroušené sklerózy, při které pacient trpí záchvaty (relapsy), následovanými obdobími bez příznaků. Účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů se sekundárně progresivní RS (MS vyskytující se po RS s relapsy) v nepřítomnosti exacerbací. Přípravek Rebif by neměly užívat děti mladší 12 let z důvodu nedostatku informací o použití tohoto přípravku v této populaci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rebif používá?
Léčba Rebifem by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou RS. Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů třikrát týdně subkutánní injekcí (pod kůži). Dávka 22 mikrogramů se doporučuje u pacientů, kteří nemohou tolerovat nejvyšší dávku au dospívajících ve věku 12 až 16 let.
Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif by se mělo dávkování postupně zvyšovat, aby se předešlo nežádoucím reakcím, počínaje 8, 8 mikrogramů třikrát týdně v prvních dvou týdnech, poté pokračováním 22 mikrogramů třikrát týdně v následujících dvou týdnech. týdnů. Pro zahájení léčby jsou k dispozici speciální balení se správným počtem injekčních stříkaček nebo zásobníků. Elektronický injektor používaný s patronami je naprogramován tak, aby uvolňoval správné dávky přípravku Rebif na začátku léčby a během fáze podávání standardní dávky.
Pacient si může Rebif aplikovat sám, pokud obdržel odpovídající instrukce. Lékař může pacientovi doporučit, aby před každou injekcí užíval antipyretické analgetikum a 24 hodin po injekci, aby zmírnil příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit jako nežádoucí reakce na léčbu. Všichni pacienti by měli být sledováni nejméně jednou za dva roky.
Jak přípravek Rebif působí?
MS je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochranný plášť, který pokrývá nervy. Tento jev se nazývá "demyelinizace". Účinná látka přípravku Rebif, interferon beta-1a, patří do skupiny interferonů. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhají vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce. Mechanismus účinku Rebifu v MS není dosud zcela znám; Zdá se však, že interferon beta zklidňuje imunitní systém a brání recidivám MS.
Interferon beta-1a je produkován metodou známou jako "technika rekombinantní DNA": to znamená, že je získán z buňky, do které byl vložen gen (DNA), který mu umožňuje produkovat interferon beta-1a. Analog interferon beta-1a působí stejně jako přírodní interferon beta.
Jak byl přípravek Rebif zkoumán?
Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s recidivující RS. Pacienti trpěli v posledních 2 letech nejméně dvěma relapsy. Pacienti byli léčeni Rebifem (22 nebo 44 mikrogramů) nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu dvou let. Studie byla následně prodloužena na čtyři roky.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet recidiv pacienta.
Rebif byl také zkoumán u pacientů se sekundárně progresivní RS. Tato studie hodnotila účinnost léku v prevenci progrese invalidity během tří let.
Společnost neprováděla formální studie u pacientů mladších 16 let. Předložila však informace z publikovaných studií o užívání přípravku Rebif u dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Jaký přínos přípravku Rebif byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Rebif byl při snižování počtu relapsů-remitentních RS relapsů účinnější než placebo. Recidiva se během dvou let snížila o 30%, a to jak u přípravku Rebif 22 mikrogramů, tak u přípravku Rebif 44 mikrogramů ve srovnání s placebem, a 22% (Rebif 22 mikrogramů) a 29% (Rebif 44 mikrogramů) v průběhu čtyř let. let.
Ve studii s pacienty s progresivní RS nebyl pozorován významný vliv na progresi postižení, ale míra recidivy se snížila přibližně o 30%. Některé účinky na progresi postižení byly zjištěny pouze u pacientů, u kterých došlo k relapsům v průběhu dvou let před zahájením studie.
Publikované studie ukázaly, s ohledem na pacienty ve věku 12 až 18 let, pokles míry recidivy. Toto snížení může souviset s léčbou Rebifem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebif?
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) u Rebifu jsou příznaky podobné chřipce, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (snížený počet bílých krvinek), trombocytopenie (snížený počet krevních destiček), anémie (snížený počet globulí). červeně), bolesti hlavy, zánět a další reakce v místě vpichu injekce, stejně jako zvýšené transaminázy (jaterní enzymy). Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány u nezletilých. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rebif je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Rebif by neměly užívat pacienti s anamnézou přecitlivělosti (alergie) na přírodní nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Léčba Rebifem by neměla být zahájena během těhotenství. Pacienti, kteří během léčby začínají těhotenství, by se měli poradit se svým lékařem. Rebif by navíc neměly užívat pacienti s těžkou depresí nebo sebevražednými myšlenkami.
Proč byl přípravek Rebif schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rebif převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s RS s relapsy, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Rebifu:
Dne 4. května 1998 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rebif platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Limited. Registrace byla prodloužena dne 4. května 2003 a 4. května 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Rebif je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2009
