Tevagrastim - filgrastim

Co je přípravek Tevagrastim?

Tevagrastim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku filgrastim.

Tevagrastim je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již povolen v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenční léčivý přípravek pro přípravek Tevagrastim je Neupogen. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Tevagrastim používá?

Přípravek Tevagrastim se používá k stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:

zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčba nádoru) cytotoxických (ničitel buněk);
snížit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu za účelem zničení buněk kostní dřeně před stejnou transplantací (jako u některých leukemických pacientů), pokud jsou ohroženi dlouhodobou těžkou neutropenií;
zvýšit hladiny neutrofilů a snížit riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
k léčbě perzistentní neutropenie u pacientů s infekcí pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem snížit riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné léčby nedostatečné.

Přípravek Tevagrastim lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky pro transplantaci, aby jim pomohli uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tevagrastim používá?

Přípravek Tevagrastim se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Jak se podává, dávkování a doba léčby závisí na důvodech použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Přípravek Tevagrastim se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, i když pacienti, kteří jsou podáni pod kůži, si jej mohou aplikovat sami, pokud jsou řádně vyškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Tevagrastim působí?

Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": pochází z bakterie, ve které byl roubován gen (DNA), který je schopen produkovat filgrastim. Náhrada působí podobně jako přirozeně produkovaný faktor G-CSF, což stimuluje kostní dřeň k produkci více bílých krvinek.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Tevagrastim?

Přípravek Tevagrastim prošel studiemi, které prokázaly jeho podobnost s referenčním přípravkem Neupogen.

Hlavní studie srovnávala přípravek Tevagrastim s přípravkem Neupogen a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zahrnující 348 pacientů s karcinomem prsu. Studie zkoumala trvání těžké neutropenie během prvního cyklu cytotoxické chemoterapie u pacientů.

Byly provedeny dvě další studie na pacientech s karcinomem plic a non-Hodgkinovým lymfomem, aby se prověřila bezpečnost přípravku Tevagrastim.

Jaký přínos přípravku Tevagrastim byl prokázán v průběhu studií?

Léčba přípravkem Tevagrastim a Neupogen dosáhla téměř stejného snížení doby trvání těžké neutropenie. V prvních 21 dnech chemoterapeutického cyklu měli pacienti léčení jak přípravkem Tevagrastim, tak Neupogen v průměru 1, 1 dne těžké neutropenie ve srovnání s 3, 8 dny u pacientů užívajících placebo. Účinnost přípravku Tevagrastim se proto ukázala jako rovnocenná s účinností přípravku Neupogen.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tevagrastim?

Nejběžnějším vedlejším účinkem pozorovaným u přípravku Tevagrastim (u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). U více než jednoho z 10 pacientů lze pozorovat další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, pro které se přípravek Tevagrastim používá. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tevagrastim je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Tevagrastim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tevagrastim schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že na základě ustanovení právních předpisů Evropské unie přípravek Tevagrastim prokázal vlastnosti týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné přípravku Neupogen. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Tevagrastim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.