Co je Extavia?
Přípravek Extavia je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů mezinárodních jednotek, MUI) na mililitr účinné látky interferon beta-1b.
Přípravek je podobný přípravku Betaferon, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí Betaferon, měla za to, že vědecké údaje, které se jí týkají, mohou být také použity pro přípravek Extavia.
Na co se přípravek Extavia používá?
Přípravek Extavia se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou (MS). Roztroušená skleróza je zánětlivé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém a projevuje se zničením ochranného obalu, který pokrývá nervové buňky. Tento proces se nazývá "demyelinizace".
Přípravek Extavia je určen k léčbě: \ t
• u pacientů, u nichž se poprvé objevily příznaky roztroušené sklerózy („demyelinizační příhoda“) au nichž jsou tyto příznaky natolik závažné, aby bylo možné zdůvodnit léčbu kortikosteroidy (protizánětlivými léky). Lék je předepsán, pokud je pacient považován za nemocného s vysokým rizikem vzniku roztroušené sklerózy. Před jeho předepsáním musí Váš lékař vyloučit jiné příčiny symptomů.
• pacienti s roztroušenou sklerózou typu známého jako „relaps-remitující“, charakterizovaní ataky (relapsy) střídajícími se s obdobími bez příznaků (remise), u pacientů s nejméně dvěma relapsy v posledních dvou letech;
• pacienti se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (typ MS, který se vyvíjí po relaps-remitující roztroušené skleróze), s aktivním onemocněním.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Extavia používá?
Léčbu přípravkem Extavia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Doporučuje se začít s dávkou 62, 5 mikrogramů (jedna čtvrtina dávky) každý druhý den a pomalu zvyšovat množství po dobu 19 dnů, aby se dosáhlo doporučené dávky 250 mikrogramů (8 MIU) podávaných každý den. Přípravek Extavia se podává subkutánní injekcí (pod kůži). Pacient si může injekci aplikovat po obdržení příslušných instrukcí. Léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena, pokud pacient nereaguje na léčbu.
Jak přípravek Extavia působí?
Účinná látka přípravku Extavia, interferon beta-1b, patří do skupiny „interferonů“. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhají vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce. Mechanismus účinku přípravku Extavia při léčbě roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že interferon beta je schopen regulovat imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu), a tak zabránit opakování onemocnění. Interferon beta-1b je produkován metodou známou jako "technika rekombinantní DNA": to znamená, že je získán z bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat interferon. Analogický interferon beta-1b působí stejně jako přirozený beta interferon.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Extavia?
Přípravek Extavia byl zkoumán více než 2 roky u 338 pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit bez pomoci, přičemž porovnávali jejich účinnost s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). snížení počtu relapsů.
Přípravek Extavia byl rovněž analyzován u 1 657 pacientů ve dvou studiích prováděných na subjektech se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, které jsou schopné chůze; v těchto studiích byl přípravek porovnáván s placebem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zpoždění progrese invalidity.
Studie přípravku Extavia u pacientů s jednou demyelinizační příhodou zahrnovala 487 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia nebo placebem po dobu dvou let. Studie měřila časový interval před výskytem klinicky definované formy roztroušené sklerózy.
Jaký přínos přípravku Extavia byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou byl přípravek Extavia při snižování počtu relapsů účinnější než placebo: pacienti léčení tímto léčivým přípravkem měli průměrně 0, 84 recidivy ročně, pacienti léčení placebem 1.27.
V jedné ze dvou studií provedených u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou došlo k významnému zpoždění v progresi invalidity (31% snížení rizika díky Extavii) a prodloužení doby, než byl pacient nucen k léčbě. používání invalidního vozíku (39%). Ve druhé studii nebylo pozorováno žádné zpoždění progrese invalidity. V obou studiích Extavia uvedla snížení počtu klinických relapsů (30%).
Ve studii s pacienty s jednou demyelinizační příhodou bylo prokázáno, že Extavia snižuje riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy: u 28% pacientů léčených přípravkem Extavia se rozvinula roztroušená skleróza ve srovnání se 45% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Extavia (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří: příznaky chřipky, horečka, zimnice a reakce v místě vpichu (bolest a zánět). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Extavia je uveden v příbalových informacích. Přípravek Extavia by neměly užívat pacienti s anamnézou přecitlivělosti (alergie) na přírodní nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli jinou látku tvořící léčivo. Léčba přípravkem Extavia by neměla být zahájena během těhotenství. Pacienti, kteří během léčby začínají těhotenství, by se měli poradit se svým lékařem. Přípravek Extavia by navíc neměly užívat pacienti s těžkou depresí a / nebo sebevražednými myšlenkami. Přípravek Extavia není indikován u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (ve kterých játra nemohou fungovat normálně).
Na základě čeho byl přípravek Extavia schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku Extavia pro léčbu pacientů s jednou demyelinizační příhodou, pokud je tento stav natolik závažný, že vyžadují léčbu intravenózně podávanými kortikosteroidy. pacienti postižení pacienty s relaps-remitující roztroušenou sklerózou a pacienti se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou s aktivním onemocněním. Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Extavia uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Extavii:
Dne 20. května 2008 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Extavia platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited .
Plné znění zprávy EPAR o přípravku Extavia je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 4-2008
