Co je přípravek Evarrest a k čemu se používá?
Evarrest je přípravek používaný u dospělých v průběhu operace k zastavení krvácení, zatímco standardní metody kontroly krvácení jsou nedostatečné. Skládá se z vstřebatelného materiálu potaženého na jedné straně dvěma účinnými látkami ( fibrinogenem a trombinem ) a je k dispozici jako těsnicí matrice 10, 2 cm x 10, 2 cm. Během procedury se matrice stříhají podle velikosti a tvaru potřebného pro utěsnění oblasti krvácení.
Jak se přípravek Evarrest používá?
Přípravek Evarrest by měli používat pouze zkušení chirurgové, kteří vyhodnotí množství, které má být použito na základě velikosti a umístění oblasti krvácení. Měla by být aplikována pouze jediná vrstva, která by měla přesahovat 1-2 cm na okolní nekrvácí tkáň. Evarrest je tvořen vstřebatelným materiálem, který není nutné po operaci odstraňovat. Materiál je absorbován tělem po dobu přibližně 8 týdnů. Nicméně, ne více než dvě jednotky by měly být zanechány, protože s větším množstvím, nebylo dost zkušeností.
Jak přípravek Evarrest působí?
Účinné látky přípravku Evarrest, fibrinogen a trombin, jsou proteiny extrahované z krve, které se účastní přirozeného procesu koagulace. Trombin pracuje tak, že rozděluje fibrinogen do menších jednotek nazývaných fibriny, které následně agregují za vzniku sraženin. Když se během operace chirurgicky aplikuje matrice Evarrest na oblast krvácení, vlhkost vyvolá reakci mezi oběma účinnými látkami, což vede k rychlé tvorbě sraženin. Sraženiny umožňují, aby matrice pevněji přilnula k tkáni a pomohla zastavit krvácení.
Jaký přínos přípravku Evarrest byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že přípravek Evarrest je účinný při zastavení krvácení během operace: u většiny pacientů krvácení zastavilo během 4 minut. Jedna studie srovnávala přípravek Evarrest s jiným přípravkem Surgicel u pacientů podstupujících abdominální, hrudní a pánevní operaci. U 98% (59 ze 60) pacientů ve skupině léčené přípravkem Evarrest se krvácení zastavilo během 4 minut (bez opětovného výskytu krvácení během 6minutového období pozorování); tento výsledek byl pozorován u 53% subjektů léčených přípravkem Surgicel (16 z 30). Dvě studie srovnávaly Evarrest s běžně používanými chirurgickými technikami považovanými za standardní. Ve studii s pacienty podstupujícími abdominální, hrudní a pánevní operaci se krvácení zastavilo do 4 minut u 84% (50 z 59) pacientů léčených přípravkem Evarrest ve srovnání s 31% (10 z 32) léčených pacientů. standardní technikou. Podobné výsledky vyplynuly ze studie u pacientů, kteří podstoupili operaci jater: krvácení se zastavilo do 4 minut u 83% (33 ze 40) pacientů léčených přípravkem Evarrest ve srovnání s 30% (13 ze 44). pacientů léčených standardní technikou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evarrest?
Komplikace pozorované u pacientů léčených přípravkem Evarrest obecně souvisejí s chirurgickým zákrokem a předchozími stavy a zahrnují pooperační krvácení a zvýšené hladiny fibrinogenu v krvi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evarrest je uveden v příbalové informaci. Evarrest nesmí být používán k opravě lézí na stěnách velkých krevních cév, nesmí být aplikován uvnitř krevních cév a nesmí být používán v uzavřených prostorách (například otvory v kostech). Dále nesmí být používán v přítomnosti aktivní infekce nebo v kontaminovaných částech.
Na základě čeho byl přípravek Evarrest schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury zjistil, že přípravek Evarrest je účinný při zastavení krvácení během operace a může být vhodnou alternativou k jiným přípravkům a technikám. Komplikace pozorované ve studiích prováděných s přípravkem Evarrest byly obecně způsobeny chirurgickým zákrokem a předchozími stavy, ačkoli z míst, kde byly použity Evarrestovy matrice, byly pozorovány případy recidivy krvácení. Evarrest by proto měl být používán pouze tehdy, jsou-li standardní metody kontroly krvácení nedostatečné.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Evarrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaké informace o přípravku Evarrest dosud nebyly předloženy?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Evarrest bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a informačního listu přípravku Evarrest zahrnuty bezpečnostní informace, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o Evarrestu
Dne 25. září 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Evarrest platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evarrest je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Evarrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013
