Co je ZOSTAVAX?
Zostavax je vakcína dostupná jako prášek a rozpouštědlo k rekonstituci v injekčním roztoku. Léčivou látkou je oslabený (oslabený) virus varicella-zoster.
Na co se přípravek ZOSTAVAX používá?
Přípravek Zostavax se používá k očkování lidí ve věku 50 let, aby se zabránilo pásovému oparu (také známému jako zoster nebo pásový opar) a prodloužené bolesti nervů po onemocnění (postherpetická neuralgie).
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek ZOSTAVAX používá?
Přípravek Zostavax se podává injekčně v jedné dávce pod kůži, nejlépe kolem ramene.
Jak přípravek ZOSTAVAX působí?
Pásový opar nebo pásový opar je onemocnění způsobené virem varicella-zoster, stejným virem, který způsobuje plané neštovice. Pásový opar se rozvine u lidí, kteří dříve nakazili plané neštovice, obvykle jako děti. Po planých neštovicích virus zůstává v těle, v nervovém systému, ve stavu „nečinnosti“.
Někdy, po mnoha letech a z důvodů, které ještě nejsou zcela jasné, se virus stává opět aktivním a pacient vyvíjí oheň sv. Antonína, bolestnou erupci s puchýři, které se obvykle nacházejí v ohraničené oblasti těla. Erupce obvykle trvá několik týdnů a může následovat dlouhá a přetrvávající bolest (postherpetická neuralgie) v oblasti postižené erupcí.
Zdá se, že riziko vzniku pásového oparu je spojeno se snížením imunitní ochrany (ochrany) proti viru varicella-zoster. Přípravek Zostavax je vakcína, u které bylo prokázáno, že zvyšuje úroveň specifické imunity, chrání proti pásovému oparu a bolesti s ním spojené.
Jaké studie byly provedeny na přípravku ZOSTAVAX?
Hlavní studie týkající se přípravku Zostavax srovnávala placebo vakcínu (falešná vakcína) s přibližně 39 000 pacienty ve věku 59 až 99 let. Studie byla prováděna u dvojitě zaslepených, tj. Ani lékař, ani pacient si nebyli vědomi léčby poskytované pacientovi. Pacienti byli sledováni 2 až 4 a půl roku po očkování. Hlavní kritérium účinnosti bylo založeno na počtu osob, u kterých se vyvinuly pásový opar a postherpetické bolesti.
Dvě další studie zkoumaly přípravek Zostavax u více než 1 000 pacientů ve věku 50 a více let, z nichž 389 bylo ve věku 50 až 59 let. Cílem studií bylo ověřit schopnost vakcíny stimulovat tvorbu protilátek proti viru varicella zoster v krvi čtyři týdny po injekci.
Jaký přínos přípravku ZOSTAVAX byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Zostavax byl při prevenci pásového oparu účinnější než placebo. Po očkování přípravkem Zostavax se vyvinulo méně požáru než lidé s placebem. 315 z 19 254 pacientů, kterým byl injekčně podáván přípravek Zostavax, vyvinulo během studie pásový opar ve srovnání se 642 z 19 247 pacientů, kteří dostávali placebo. Přípravek Zostavax se také ukázal jako účinnější než placebo při prevenci postherpetické neuralgie: 27 pacientů léčených přípravkem Zostavax trpělo postherpetickou neuralgií ve srovnání s 80 pacienty ve skupině s placebem.
Dvě další studie ukázaly, že čtyři týdny po očkování měli pacienti očkovaní přípravkem Zostavax hladinu protilátek proti viru varicella-zoster v krvi dvakrát až třikrát vyšší. Účinek byl pozorován jak u pacientů ve věku od 50 do 59 let, tak u pacientů staršího věku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZOSTAVAX?
Nejčastější vedlejší účinky spojené se Zostavaxem pozorované ve studiích (více než u 1 z 10 pacientů) jsou reakce v místě injekce (zarudnutí, bolest, otok, svědění, pocit tepla a podráždění). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zostavax je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zostavax by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku vakcíny, včetně neomycinu (antibiotika). Vakcína by neměla být podávána lidem s problémy s imunitním systémem, a to buď v případech onemocnění, jako je leukémie, lymfom, syndrom získané imunodeficience (AIDS), nebo proto, že užívají léky s účinkem na imunitní systém. Přípravek nesmí být podáván ani pacientům s aktivní neléčenou tuberkulózou nebo těhotnými ženami. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek ZOSTAVAX schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zostavax převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o ZOSTAVAXu
Dne 19. května 2006 vydala Evropská komise povolení k prodeji přípravku Zostavax společnosti Sanofi Pasteur MSD, SNC platné v celé Evropské unii. Po pěti letech byla registrace prodloužena o dalších pět let.
Další informace o léčbě přípravkem Zostavax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02/2011.
