Co je Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku levetiracetam. Je dostupný ve formě perorálního roztoku (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group je "generický lék". To znamená, že Levetiracetam Actavis Group je podobná "referenčnímu léčivému přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Keppra.
Na co se přípravek Levetiracetam Actavis používá?
Levetiracetam Actavis Group může být užíván samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů za přítomnosti nebo absence sekundární generalizace. Jedná se o typ epilepsie, při níž nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje symptomy, jako jsou náhlé křečové pohyby části těla, problémy se sluchem, zápach nebo zrak, znecitlivění nebo náhlý pocit strachu. Sekundární zobecnění nastává, když se hyperaktivita následně rozšíří na celý mozek.
Levetiracetam Actavis Group může být také indikován jako doplňková léčba jinými antiepileptiky v léčbě: \ t
- částečné záchvaty s nebo bez zobecnění u pacientů od jednoho měsíce věku;
- myoklonické záchvaty (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů ve věku od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější krize, u nichž dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že má genetický původ).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levetiracetam Actavis Group používá?
V monoterapii by měla být Levetiracetam Actavis Group podávána v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně, která by měla být zvýšena na 500 mg dvakrát denně po dvou týdnech. Dávka může být dále zvyšována každé dva týdny v závislosti na odpovědi pacienta až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně.
Pokud je Levetiracetam Actavis Group přidána k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let s hmotností vyšší než 50 kg je 500 mg dvakrát denně. Denní dávka může být zvýšena až na 1 500 mg dvakrát denně. Počáteční dávka u pacientů ve věku od šesti měsíců do 17 let s hmotností nižší než 50 kg je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, což může být zvýšeno až na 30 mg / kg dvakrát denně., U dětí ve věku od jednoho do šesti měsíců je počáteční dávka 7 mg / kg dvakrát denně za použití perorálního roztoku. Může být zvýšena až na 21 mg / kg dvakrát denně.
Nižší dávky se používají u pacientů s poruchou funkce ledvin (např. U starších pacientů).
Perorální roztok může být před užitím naředěn ve sklenici vody.
Jak přípravek Levetiracetam Actavis působí?
Účinná látka přípravku Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku levetiracetamu stále není zcela jasný; Zdá se však, že levetiracetam interferuje s proteinem, který se nazývá synaptický vezikulární protein 2A, který se nachází v prostoru mezi nervy a zasahuje do uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To umožňuje levetiracetamu stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis Group zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Levetiracetam Actavis Group je generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Keppra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaký přínos přípravku Levetiracetam Actavis byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že Levetiracetam Actavis Group je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levetiracetam Actavis Group?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Levetiracetam Actavis Group (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost a astenie (slabost) nebo únava (únava). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levetiracetam Actavis Group je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Levetiracetam Actavis Group nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam nebo jiné deriváty pyrrolidonu (léky se strukturou podobnou struktuře levetiracetamu) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Actavis Group schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Levetiracetam Actavis Group má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Keppra přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis Group.
Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis Group
Dne 5. prosince 2011 vydala Evropská komise registraci přípravku Levetiracetam Actavis Group platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
