Na co se přípravek Voriconazole Accord - Voriconazole používá a k čemu se používá?
Voriconazole Accord je antifungální přípravek, který obsahuje účinnou látku vorikonazol . Používá se k léčbě dospělých a dětí starších dvou let s: \ t
- invazivní aspergilóza (typ plísňové infekce Aspergillus);
- kandémie (typ mykotické infekce Candida) u pacientů bez neutropenie (tj. s normálním počtem bílých krvinek);
- silně invazivní infekce Candida, kdy je houba rezistentní vůči flukonazolu (další lék proti plísním);
- silně invazivní infekce Scedosporium nebo Fusarium (dva různé typy hub)
Voriconazole Accord je určen pro pacienty s houbovými infekcemi, které se zhoršují a jsou potenciálně letální. Voriconazole Accord je "generický lék". To znamená, že přípravek Voriconazole Accord je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Vfend. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Voriconazole Accord - Voriconazole používá?
Voriconazole Accord je dostupný ve formě tablet (50 mg a 200 mg) a užívá se dvakrát denně. Dávka přípravku Voriconazole Accord, který má být užíván, závisí na hmotnosti pacienta a složení použitého léku. Léčba by měla být zahájena vyšší počáteční dávkou (úvodní dávka) v první den léčby. Účelem zaváděcí dávky je stabilizovat hladiny v krvi. Po zaváděcí dávce následuje udržovací dávka, která může být upravena na základě odpovědi pacienta, jeho zvýšení nebo snížení na základě odpovědi pacienta. U dospělých mohou být obě dávky vorikonazolu, od naložení a udržování, podávány infuzí nebo ústy za použití tablet nebo suspenze; u dětí se však doporučuje zahájit léčbu infuzí, a to s ohledem na to, zda-li v případě zlepšení dojde k přerušení léčby. Tablety a suspenze se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle. Další informace naleznete v příbalové informaci. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Voriconazole Accord - Vorikonazol působí?
Účinná látka přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antifungální léčivo patřící do skupiny "triazolů". Působí tak, že zabraňuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá složka buněčných membrán plísní. Bez ergosterolu houby umírají nebo se již nemohou šířit. Seznam hub, proti nimž je přípravek Voriconazole Accord aktivní, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (je součástí zprávy EPAR).
Jak byl přípravek Voriconazole Accord - Voriconazole zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Voriconazole Accord je generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokázaly jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Vfend. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Accord - Vorikonazol?
Vzhledem k tomu, že Voriconazole Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Voriconazole Accord - Voriconazole schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Vfend. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Vfend převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby byl přípravek Voriconazole Accord schválen v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Voriconazole Accord - Vorikonazol?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Voriconazole Accord bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Voriconazole Accord - Vorikonazol
Dne 16. května 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Accord platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2013.
