Co je Mixtard?
Mixtard je řada injekčních inzulínových suspenzí. Mixtard je dostupný v injekčních lahvičkách, náplních (Penfill) nebo v předplněných perech (NovoLet, FlexPen nebo InnoLet). Léčivou látkou přípravku Mixtard je lidský inzulín (DNAr). Mixtard je směs rychle působícího (rozpustného) inzulínu a dlouhodobě působícího inzulínu (isofanu).
- Mixtard 10: 10% rozpustný inzulin a 90% isofan inzulín
- Mixtard 20: 20% rozpustný inzulin a 80% isofan inzulín
- Actraphane 30: 30% rozpustný inzulin a 70% isofan inzulín
- Mixtard 40: 40% rozpustný inzulín a 60% isofan inzulín
- Mixtard 50: 50% rozpustný inzulín a 50% isofan inzulín
Na co se přípravek Mixtard používá?
Přípravek Mixtard se používá u pacientů s diabetem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Mixtard používá?
Přípravek Mixtard se podává subkutánní injekcí (pod kůži), obvykle v oblasti břicha (břicho), ale může být také podáván, pokud je to vhodnější, v oblasti gluteální (hýždě) nebo v deltové oblasti (rameno). Doporučuje se pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi pacienta, aby se zjistila nejnižší účinná dávka. Obvyklá dávka se pohybuje od 0, 3 do 1, 0 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Mixtard se obvykle podává jednou nebo dvakrát denně, pokud si přejete rychlý počáteční účinek spolu s dlouhodobějším účinkem.
Jak přípravek Mixtard působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Mixtard je náhražka inzulínu identická s inzulínem tvořeným slinivkou břišní. Účinná látka přípravku Mixtard, lidský inzulín (DNAr), se vyrábí metodou známou jako „rekombinantní technologie“: to znamená, že inzulín je produkován kvasinkami, do kterých byl zaveden gen (DNA), který umožňuje jeho tvorbu. vyrábět. Mixtard obsahuje inzulín ve dvou formách: rozpustná forma, která působí rychle (do 30 minut po injekci) a forma "isofan", která je absorbována mnohem pomaleji během dne, což dává přípravku Mixtard dlouhodobější účinek. Inzulínová náhražka působí jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou glukózy v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Mixtard zkoumán?
Přípravek Mixtard byl zkoumán celkem u 294 pacientů s diabetem 1. typu, u nichž slinivka břišní není schopna produkovat inzulín, a typ 2, ve kterém tělo není schopno inzulín používat způsobem účinná. Asi jedna třetina pacientů měla diabetes typu 1 a druhá měla diabetes typu 2. Ve studii byl přípravek Mixtard 30 srovnáván s podobnou směsí, ale připravený s použitím analogu inzulínu ( inzulín aspart ). Ve studii byla měřena hladina látky v krvi, která se nazývá glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), po 12 týdnech, což indikuje účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
Mixtard způsobil pokles hladiny HbA1c, což naznačuje, že hladiny glukózy v krvi byly řízeny na úroveň podobnou hladinám, které byly zjištěny u jiných lidských inzulínů. Ukázalo se, že Mixtard je stejně účinný u diabetu typu 1 i typu 2.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
Stejně jako u všech inzulínů může Mixtard způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mixtard je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Actraphane by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulin (DNAr) nebo jiné látky v léčivém přípravku. Dávky přípravku Actraphane by měly být upraveny, pokud je přípravek podáván s jinými léky, které mohou mít vliv na krevní glukózu. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Mixtard schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika při léčbě diabetu. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Mixtard uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Mixtard:
Dne 7. října 2002 vydala Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S. rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 7. října 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mixtard je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2007
