Co je přípravek Episalvan - Birch Bark Extract a k čemu se používá?
Episalvan je lék používaný k léčbě poranění částečné tloušťky u dospělých. Jedná se o rány, při kterých dochází ke ztrátě vrchních vrstev kůže, například v případě popálenin nebo při transplantaci kůže.
Episalvan obsahuje extrakt z suché březové kůry.
Jak se přípravek Episalvan - extrakt z kůry břízy používá?
Přípravek Episalvan je dostupný ve formě gelu, který se má aplikovat v tenké vrstvě (1 mm silné) na ránu, která musí být poté pokryta obvazem. Gel by měl být aplikován znovu při každé výměně obvazu, dokud není rána zahojena, maximálně 4 týdny.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Episalvan - Birch Bark Extract funguje?
Episalvanův přesný mechanismus působení stále není zcela jasný. Předpokládá se, že účinná látka obsažená v přípravku Episalvan, extraktu z březové kůry, podporuje růst buněk, které tvoří vnější kožní vrstvu (keratinocyty), a způsobuje, že se rychle pohybují směrem k prázdnému prostoru vytvořenému ranou, což přispívá tímto způsobem k rychlejšímu hojení ran.
Jaké přínosy přípravku Episalvan - Birch Bark Extract byly prokázány ve studiích?
Přípravek Episalvan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 217 pacientů s poraněním částečné tloušťky, kteří podstoupili transplantaci kůže. Pacienti dostávali Episalvan spojený s obvazem na polovině rány a jediný standardní obvaz na zbývající ploše. V první studii byl průměrný čas mezi chirurgickým zákrokem a hojením ran 17, 1 dne u ran ošetřených standardním obvazem samotným a 15, 5 dne u ran ošetřených Episalvanem. Ve druhé studii byly odpovídající intervaly 16, 0 resp. 15, 1 dnů.
Třetí studie zahrnovala 57 pacientů s parciálními poraněními poranění Episalvanem na polovině rány a na druhé polovině standardním dezinfekčním gelem. Obě oblasti byly pokryty obvazem. Průměrná doba uzavření rány byla 8, 8 dnů u ran ošetřených dezinfekčním gelem a 7, 6 dnů u ran ošetřených Episalvanem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Episalvan - Birch Bark Extract?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Episalvan jsou komplikace ran, bolest kůže (obě mohou postihnout více než 3 ze 100 osob) a svědění (které může postihnout více než 1 ze 100 lidí).
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Episalvan je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Episalvan - Birch Bark Extract schválen?
Bylo prokázáno, že gel Episalvan snižuje dobu hojení ran. I když se jedná o minimální rozdíly, tyto byly považovány za relevantní pro pacienty s poraněním částečné tloušťky, které mohou být obtížně léčitelné a pro které jsou k dispozici omezené terapeutické možnosti. Pokud jde o bezpečnost, nebyly zjištěny žádné závažné problémy a nežádoucí účinky jsou zvládnutelné. Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Episalvan převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Episalvan - Birch Bark Extract?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Episalvan používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Episalvan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Episalvan - Birch Bark Extract
Další informace o léčbě přípravkem Episalvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
