Na co se přípravek Neuraceq - florbetaben používá?
Neuraceq je injekční roztok obsahující léčivou látku florbetaben (18F); je to léčivý přípravek pouze pro diagnostické použití. Neuraceq se používá v mozkové spektroskopické technice u pacientů s poruchami paměti, aby lékaři mohli detekovat přítomnost nebo nepřítomnost významných množství β-amyloidních plaků v mozku. Β-amyloidní plaky jsou depozity, které jsou někdy přítomny v mozku lidí s poruchami paměti způsobenými demencí (jako je Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělem a Parkinsonova choroba), stejně jako v mozku některých seniorů bez symptomů. Spektroskopická technika používaná u Neuraceq se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Jak se přípravek Neuraceq - florbetaben používá?
Přípravek Neuraceq lze získat pouze na lékařský předpis a vyšetření PET pomocí přípravku Neuraceq by měli požadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s degenerativními chorobami, jako je Alzheimerova choroba. Lék se podává injekcí do žíly po dobu 90 minut před získáním PET obrazu. Získaný snímek je vyšetřen lékaři speciálně vyškolenými k interpretaci PET snímků pomocí Neuraceq. Pacienti by měli s lékařem projednat výsledky PET vyšetření.
Jak přípravek Neuraceq - florbetaben působí?
Účinná látka přípravku Neuraceq, florbetaben (18F), je typem léčiva známého jako radiofarmakum, které vyzařuje malé množství záření a pracuje tak, že se váže na β-amyloidní plaky v mozku. Po připojení k deskám vyzařuje záření, které může být detekováno při PET vyšetření, což umožňuje lékařům zjistit, zda je přítomen významný počet plaků. Pokud PET sken ukazuje několik plaků nebo žádný β-amyloidní plaketu (negativní sken), je nepravděpodobné, že by byl pacient postižen Alzheimerovou chorobou. Pozitivní skenování však samo o sobě nestačí k tomu, aby bylo možné stanovit diagnózu u pacientů s poruchami paměti, protože přítomnost plaků je pozorována u různých typů degenerativních onemocnění i u některých starších pacientů bez symptomů. Lékaři pak budou muset vyhodnotit skeny na základě klinického hodnocení.
Jaký přínos přípravku Neuraceq - florbetaben byl prokázán v průběhu studií?
Neuraceq byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 216 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupina zdravých mladých lidí a skupina velmi starých pacientů, kteří povolili pitvu po smrti; Studii dokončilo 41 dobrovolníků (10 zdravých mladých lidí a 31 pacientů), kteří byli zařazeni do výsledků. Studie zkoumala citlivost a specifičnost PET skenů (tj. Přesnost těchto skenů při identifikaci dobrovolníků na úrovni plaků a přesnost při rozlišování těchto subjektů s pacienty bez plaků). Ukázalo se, že PET skeny s Neuraceq jsou vysoce specifické a citlivé při identifikaci pacientů s významnými množstvími β-amyloidních plaků v mozku. Na konci studie zemřelo 31 pacientů a byly provedeny pitvy za účelem zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti významných množství β-amyloidních plaků v mozku. Porovnání výsledků pitev s PET skenem ukázalo senzitivitu skenů 77, 4% a specificitu 94, 2%. To znamená, že PET skeny byly schopny správně identifikovat jako pozitivní 77, 4% pacientů s významným množstvím plaků a že téměř všichni jedinci bez významných plaků byli správně označováni jako negativní. Tyto údaje byly dále potvrzeny výsledky nových pacientů analyzovaných na konci studie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neuraceq - florbetaben?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neuraceq (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří bolest a podráždění v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Neuraceq je uveden v příbalové informaci. Neuraceq uvolňuje velmi malé množství záření s minimálním rizikem rakoviny nebo dědičných abnormalit.
Na základě čeho byl přípravek Neuraceq - florbetaben schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neuraceq převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výsledky hlavní studie ukázaly, že skeny PET získané pomocí přípravku Neuraceq detekovaly přítomnost β-amyloidních plaků v mozku s vysokou citlivostí a specificitou, takže výsledky skenů poskytly informace podobné těm, které byly získány při pitvě., To je považováno za významné zlepšení diagnostického výkonu u pacientů s poruchami paměti, které jsou hodnoceny pro Alzheimerovu chorobu a jiné typy degenerativních onemocnění. Stále však existuje riziko falešně pozitivních výsledků, a proto by přípravek Neuraceq neměl být používán jako jediná diagnostická metoda pro degenerativní onemocnění, ale měl by být používán ve spojení s klinickým hodnocením. Profil bezpečnosti přípravku Neuraceq byl považován za uklidňující a nejčastější nežádoucí účinky byly zjištěny z hlediska reakcí v místě vpichu injekce.
Výbor CHMP však poznamenal, že vzhledem k omezeným účinkům v současnosti dostupných léčebných postupů pro Alzheimerovu chorobu neexistují důkazy o tom, že včasná diagnóza způsobená získáním PET skenů s přípravkem Neuraceq a včasným řízením léčby zlepšuje prognózu pacienta. Kromě toho nebyla prokázána užitečnost přípravku Neuraceq při predikci vývoje Alzheimerovy choroby u pacientů s poruchami paměti nebo při monitorování odpovědi pacientů na léčbu.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Neuraceq - florbetaben?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Neuraceq používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Neuraceq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Neuraceq - florbetaben
Dne 20. února 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Neuraceq platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Neuraceq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2014
