Co je Pradaxa?
Přípravek Pradaxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dabigatranetexilát. Přípravek je dostupný ve formě tobolek (75 mg a 110 mg).
Na co se přípravek Pradaxa používá?
Přípravek Pradaxa je určen k prevenci tvorby krevních sraženin v žilách dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok při náhradě kyčle nebo kolena.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pradaxa používá?
Léčba přípravkem Pradaxa by měla být zahájena užitím 110 mg tobolky jednou až čtyři hodiny po dokončení operace. Terapie pak pokračuje dvěma 110 mg tobolkami (220 mg) jednou denně po dobu 28 až 35 dnů po náhradě kyčle a po dobu 10 dnů po náhradě kolena. Zahajování léčby by mělo být odloženo u pacientů, jejichž operační místo stále krvácí. Pokud léčba nezačne v den chirurgického zákroku, musíte začít užívat dvě tobolky jednou denně. Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
Nižší dávka (150 mg jednou denně) se používá u pacientů s mírnými nebo středně závažnými problémy s ledvinami, u pacientů starších 75 let au pacientů užívajících amiodaron (lék používaný k regulaci rytmu srdeční). Přípravek Pradaxa by neměly užívat pacienti se závažnými problémy s ledvinami a nedoporučuje se u pacientů se známkami jaterních problémů. Přípravek Pradaxa by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikem krvácení nebo u pacientů s vysokou hladinou léku v krvi, jako jsou pacienti s mírnými problémy s ledvinami. Pacienti s hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 110 kg by měli být pečlivě sledováni z hlediska známek krvácení nebo anémie (nízké červené krvinky).
Jak přípravek Pradaxa působí?
Pacienti podstupující operaci náhrady kyčle nebo kolena jsou vystaveni vysokému riziku tvorby krevních sraženin v žilách. Tyto sraženiny, které zahrnují hlubokou žilní trombózu, mohou být nebezpečné, pokud se přesunou do jiné části těla, např. plic nebo mozku. Účinná látka přípravku Pradaxa, dabigatranetexilát, je „proléčivem“ dabigatranu. To znamená, že se v těle přemění na dabigatran. Dabigatran je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje srážení krve blokováním látky nazývané trombin. Tato látka je zásadní pro proces srážení krve, a proto blokování snižuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Pradaxa?
Účinky přípravku Pradaxa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Účinnost přípravku Pradaxa byla testována ve dvou hlavních studiích, a to ve srovnání s přípravkem Pradaxa (220 nebo 150 mg denně) s enoxaparinem (další antikoagulant). Do první studie bylo zařazeno celkem 2 101 pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu, do druhého bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kyčelního kloubu. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s krevními sraženinami v žilách nebo pacienti, kteří v průběhu léčby zemřeli na jakoukoli příčinu. Ve většině případů byla tvorba krevních sraženin detekována použitím diagnostických obrazů žil nebo hledáním příznaků krevních sraženin v plicích.
Jaký přínos přípravku Pradaxa byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou studiích přípravek Pradaxa prokázal účinnost rovnocennou účinnosti enoxaparinu při prevenci tvorby krevních sraženin nebo smrti pacienta. Ve studii s pacienty podstupujícími náhradu kolenního kloubu byly zjištěny krevní sraženiny u 182 (36%) z 503 pacientů užívajících dávku 220 mg přípravku Pradaxa ve srovnání se 192 (38%) z 512 pacientů léčených enoxaparinem. V každé skupině došlo pouze k jednomu případu úmrtí (méně než 1%).
Po náhradě kyčle byly zjištěny krevní sraženiny u 50 (6%) z 880 pacientů užívajících přípravek Pradaxa 220 mg ve srovnání se 60 (7%) z 897 pacientů léčených enoxaparinem. Tři pacienti ve skupině s Pradaxou zemřeli (méně než 1%), ale dvě z těchto úmrtí nezáviseli na krevních sraženinách.
V obou studiích vykazovala dávka 220 mg tendenci k vyšší účinnosti než dávka 150 mg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Pradaxa (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Pradaxa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dabigatranetexilát nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí užívat pacienti se závažnými problémy s ledvinami, významným aktivním krvácením, poškozením tkání, které by mohlo vést ke krvácení, problémy s procesem srážení krve (vrozené, neznámého původu nebo v důsledku jiných léků) nebo problémy s játry, které by mohly ohrožují život pacienta. Přípravek Pradaxa nesmí být používán také u pacientů užívajících chinidin (jiný lék používaný k regulaci srdečního rytmu).
Na základě čeho byl přípravek Pradaxa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika při primární prevenci venózních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili totální elektivní operaci kyčelního kloubu nebo chirurgický zákrok. kompletní náhrada kolena. Výbor doporučil, aby přípravku Pradaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Pradaxě:
Dne 18. března 2008 vydala Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Pradaxa platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pradaxa je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
