Co je Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fidaxomicin. Přípravek je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Na co se přípravek Dificlir - Fidaxomicina používá?
Přípravek Dificlir se používá k léčbě dospělých se střevními infekcemi způsobenými bakterií Clostridium difficile. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Dificlir - Fidaxomicina používá?
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 10 dnů.
Jak přípravek Dificlir - Fidaxomicina působí?
C. Obtížné bakterie jsou přirozeně přítomny ve střevě a nezpůsobují žádné problémy zdravým lidem. Některá antibiotika užívaná k léčbě infekcí však mohou narušovat rovnováhu „dobrých“ bakterií ve střevě. Když se to stane, bakterie C. difficile se mohou množit a produkovat toxiny (jedy), které způsobují onemocnění, jako je průjem a horečka. V tomto bodě se říká, že člověk je nakažen C. difficile.
Léčivá látka přípravku Dificlir, fidaxomicin, je antibiotikum, které patří do nové třídy makrocyklických antibiotik. Při požití se většina účinné látky neabsorbuje do krevního oběhu, ale působí lokálně v bakteriích C. difficile ve střevě. Působí tak, že blokuje bakteriální enzym RNA polymerázu, která se používá k produkci RNA, kterou bakterie potřebují k produkci proteinů. Tímto způsobem se zastaví růst a množení bakterie C. difficile.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Dificlir - Fidaxomicina?
Účinky přípravku Dificlir byly studovány na experimentálních modelech, než byly studovány na lidech.
Přípravek Dificlir byl srovnáván s vankomycinem (další antibiotikum pro infekce C. difficile) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 147 pacientů s infekcí C. difficile v mírné až středně závažné formě. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů zotavených 10 dnů po léčbě.
Jaký přínos přípravku Dificlir - Fidaxomicina byl prokázán v průběhu studií?
Dificlir byl stejně účinný jako vankomycin při léčbě infekce C. difficile. Při zkoumání výsledků těchto dvou studií se 92% pacientů léčených přípravkem Dificlir zotavilo ve srovnání s 90% pacientů léčených vankomycinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dificlir - Fidaxomicina?
Mezi nejčastější vedlejší účinky pozorované u přípravku Dificlir (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří nauzea, zvracení a zácpa. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dificlir je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Dificlir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fidaxomicin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Dificlir - Fidaxomicina schválen?
Výbor CHMP měl za to, že přípravek Dificlir byl účinný při léčbě infekcí C. difficile a byl obecně dobře snášen s vedlejšími účinky podobnými vankomycinu. Výbor CHMP však poznamenal, že existují určité pochybnosti o účincích přípravku Dificlir u některých skupin pacientů, jako jsou pacienti s problémy s játry a ledvinami, a doporučil další studie v této skupině. Výbor CHMP posoudil závažnost infekcí C. difficile a nevýhody stávající léčby a rozhodl, že přínosy přípravku Dificlir převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Dificlir - Fidaxomicina
Dne 5. prosince 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Dificlir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2011.
