Co je přípravek Marixino (Maruxa) - memantin-hydrochlorid a k čemu se používá?
Marixino je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou, což je typ demence (neurologické poruchy), která postupně ovlivňuje paměť, intelektuální kapacitu a chování. Obsahuje účinnou látku memantin hydrochlorid . Marixino je "generický lék". To znamená, že přípravek Marixino je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Ebixa. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Marixino (Maruxa) - memantin hydrochlorid používá?
Přípravek Marixino je dostupný ve formě 10 mg a 20 mg tablet a je dostupný pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě Alzheimerovy choroby. Léčba by měla být zahájena pouze v případě, že je pacientovi k dispozici pomoc, která pravidelně monitoruje užívání přípravku Marixino pacientem. Přípravek Marixino by měl být podáván jednou denně ve stejnou denní dobu. Aby se zabránilo vedlejším účinkům, dávka přípravku Marixino se postupně zvyšuje během prvních tří týdnů léčby: dávka je 5 mg v prvním týdnu; 10 mg pro druhý týden a 15 mg pro třetí týden. Od čtvrtého týdne je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. Tolerance a dávka by měla být vyhodnocena do tří měsíců od zahájení léčby a vyžaduje se pravidelné hodnocení příznivých účinků pokračující léčby přípravkem Marixino. U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin může být nutné dávku snížit.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Marixino (Maruxa) - memantin-hydrochlorid působí?
Léčivá látka přípravku Marixino, memantin, je lék proti antidiabetice. Příčina Alzheimerovy choroby není známa, nicméně se předpokládá, že ztráta paměti v průběhu onemocnění je způsobena poruchou přenosu signálů v mozku. Memantin působí tak, že blokuje určité typy receptorů, nazývaných NMDA receptory, ke kterým je normálně vázán glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie v nervovém systému, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Změny ve způsobu, jakým glutamát přenáší signály v mozku, souvisely se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Nadměrná stimulace NMDA receptorů může dále způsobit poškození nebo smrt buněk. Blokováním receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Jak byl přípravek Marixino (Maruxa) - memantin-hydrochlorid zkoumán?
Společnost předložila údaje o rozpustnosti, složení a absorpci léčiva v těle. Další studie na pacientech nebyly nutné, protože bylo prokázáno, že přípravek Marixino má srovnatelnou kvalitu a byl považován za bioekvivalentní s referenčním přípravkem Ebixa. "Bioekvivalent" znamená, že léčivé přípravky by měly produkovat stejné množství účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Marixino (Maruxa) - memantin hydrochlorid?
Vzhledem k tomu, že přípravek Marixino je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Marixino (Maruxa) - memantin hydrochlorid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Marixino má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Ebixa přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit používání přípravku Marixino v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Marixino (Maruxa) - memantin hydrochloridu?
Bezpečnostní informace byly zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Marixino, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Marixino (Maruxa) - memantin hydrochlorid
Dne 29. dubna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Marixino platné v celé Evropské unii. Dne 9. srpna 2013 byl název léku změněn na Marixino. Další informace o léčbě přípravkem Marixino naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.
