FILENA® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA® je léčivo na bázi estradiol valerátu + medroxyprogesteron acetátu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Ženské pohlavní hormony - Progestin a estrogen, dvoufázová kombinace

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA® je léčivo používané jako hormonální substituční terapie u ovariektomizovaných žen nebo v postklimatickém věku s vazomotorickými a neurologickými symptomy.

Mechanismus účinku FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA® vděčí za svůj terapeutický účinek současné přítomnosti estrogenu, jako je estradiol a progestogen, jako je medroxyprogesteron.

Úspěšně se používá při léčbě post-klimakterické symptomatologie, umožňuje kontrolu vazomotorických a neurologických poruch v důsledku nedostatku estrogenů, ke kterému dochází ve fyziologických podmínkách, jako jsou menopauza nebo patologické stavy v důsledku ovariektomie.

Přítomnost progestinu, stejně jako přispění k udržení správného hormonálního vzoru, snižuje některé z nejzávažnějších vedlejších účinků spojených s terapií estrogenem, jako je nekontrolovaná proliferace buněk endometria a následná hyperplazie, často předchůdce otevřených karcinomů.

Výše popsaný terapeutický účinek je spojen s obzvláště důležitým preventivním přístupem ke zdraví kostí, který je schopen obnovit rovnováhu mezi resorpcí a neodepozicí, aby se zabránilo nástupu chronických a invalidizujících stavů, jako je osteoporóza.

Provedené studie a klinická účinnost

1. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERONE A SOMATOTROPO AXIS

Práce hodnotící vliv estradiolu a medroxyprogesteronu užívaného v kombinaci na somotatropoosu u postmenopauzálních žen. I když došlo ke zvýšení biologické dostupnosti IGF 1, je to ve fyziologických mezích.

2. MEDROSSIPROGESTERONE A ZDRAVÍ ZDRAVÍ

Experimentální studie demonstrující, že užívání vysokých dávek medroxyprogesteronu by mohlo zhoršit stav oxidačního stresu a ventrikulární dysfunkce u potkanů s předchozím infarktem myokardu.

3. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERONE A LIPID PROFIL

Bylo zjištěno, že nízký dávkový cyklický příjem estradiolu a medroxyprogesteronu je účinný při zlepšování lipidemického profilu postmenopauzálních pacientů, což snižuje riziko vzniku koronárních srdečních onemocnění.

Způsob použití a dávkování

FILENA®

bílé potahované tablety 2 mg estradiol valerátu

světle modré tablety potažené 2 mg estradiol valerátu a 10 mg acetátu medroxyprogesteronu:

bifázická formulace přípravku FILENA® ukládá přesnou léčebnou schému spočívající v odběru bílé tablety po dobu 11 dnů, po níž následuje odběr nebeské tablety po dobu 10 po sobě následujících dnů.

Sací cykly musí být nutně promíchány s týdnem bez léků, ve kterém by mělo dojít ke krvácení z suspenze podobné fyziologické menstruaci.

Vzhledem k poločasu rozpadu těchto dvou účinných látek, které se odhadují na přibližně 24 hodin, se tablety užívají každý den ve stejnou dobu.

Varování FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

Biologický a terapeutický význam hormonální substituční terapie, četné vedlejší účinky, potenciálně nebezpečné a potřeba specializovaného lékařského dohledu vyžadují pečlivé lékařsko-gynekologické vyšetření před užitím přípravku FILENA ®.

Tato návštěva by měla směřovat k tomu, aby se zjistilo, že neexistují podmínky, které by předcházely vzniku tromboembolických, karcinomatózních a jaterních onemocnění, jejichž výskyt má tendenci se zvyšovat během hormonální substituční terapie.

Přesněji řečeno, přítomnost leiomyomů (děložních myomů) nebo endometriózy, anamnézy tromboembolických poruch, rizikových faktorů pro tumory závislé na estrogenech, např. dědičná predispozice (příbuzní 1. stupně s rakovinou prsu), hypertenze, onemocnění jater, diabetes mellitus s nebo bez vaskulárního postižení, cholelitiáza, migréna nebo bolest hlavy (závažná), systémový lupus erythematosus, anamnéza hyperplazie endometria, epilepsie a osteoskleróza, představuje potenciální rizikový faktor, pro který by bylo nutné pečlivě vyhodnotit poměr nákladů a přínosů a zvolit si léčebnou možnost pouze v případě, že ji lze snadno kontrolovat a sledovat pomocí pravidelných kontrol.

FILENA® obsahuje laktózu, takže její příjem u pacientů s nedostatkem enzymu laktázy, glukózou / galaktózou nebo nesnášenlivostí laktózy může být spojen se závažnými gastrointestinálními poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Ačkoli vědecká literatura dosud nevytvořila studie, které by mohly charakterizovat bezpečnostní profil estrogenů v těhotenství, použití přípravku FILENA® je během těhotenství kontraindikováno, a to na základě experimentální práce prováděné na laboratorních zvířatech. potenciální teratogenní účinek těchto hormonů užívaných při vysokých dávkách.

Uvedená kontraindikace se vztahuje i na následující období kojení vzhledem k přítomnosti farmakokinetických studií, které ukazují, že jak estradiol, tak medroxyprogesteron mohou proniknout do prsního filtru a koncentrovat se v mateřském mléce.

interakce

Jaterní metabolismus, kterému jsou vystaveny jak estradiol, tak medroxyprogesteron, významně zvyšuje riziko možných farmakologicky relevantních interakcí.

Metabolické induktory cytochromních enzymů, jako jsou primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin (užívané k léčbě epilepsie), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), ampicilin, tetracyklin, griseofulvin (antibiotika užívaná k léčbě infekčních onemocnění), metabolismus, metabolismus ritonavir, modafinil a někdy třezalka tečkovaná (hypericum perforatum), pokud se užívá společně s přípravkem FILENA®, snižují koncentrace estradiolu a medroxyprogesteronu v krvi, což významně snižuje terapeutickou účinnost léčiva.

Je také užitečné si uvědomit, že použití pohlavních hormonů může způsobit odchylky v některých laboratorních hodnotách týkajících se funkce štítné žlázy, jater, ledvin a nadledvin.

Kontraindikace FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

Přípravek FILENA® je kontraindikován v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek v případě vaginálního krvácení neznámého původu, karcinomu prsu nebo nádorů závislých na estrogen-progestogenu, změn funkce jater a ledvin, současných nebo předchozích tromboembolických procesů.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Hormonální substituční terapie je často spojena s výskytem vedlejších účinků z různých klinických průběhů.

Zejména mezi nejčastějšími nežádoucími účinky, ale naštěstí s nízkým klinickým významem, je možné popsat: nervozitu a změny stavu nálady, migrény, palpitace, nevolnost, občasné krvácení, edém a přibývání na váze.

Zvláště zajímavé jsou však různé případy karcinomu prsu, karcinomu endometria, kardiovaskulárních a tromboembolických onemocnění, lithia žlučníku a pankreatitidy nejčastěji pozorované u pacientů užívajících ženské pohlavní hormony.