Co je přípravek Vizarsin?
Vizarsin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil. Je dostupný ve formě bílých podlouhlých tablet (25, 50 a 100 mg).
Vizarsin je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Viagra. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Vizarsin používá?
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (také nazývaných impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Aby přípravek Vizarsin fungoval, je nutná sexuální stimulace.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vizarsin používá?
Doporučená dávka přípravku Vizarsin je 50 mg podle potřeby asi hodinu před sexuální aktivitou. Pokud je přípravek Vizarsin užíván během jídla, jeho účinek může být ve srovnání s příjmem nalačno zpožděn. V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích může být dávka zvýšena na 100 mg nebo snížena na 25 mg. Pacienti s poruchami jater nebo těžkými problémy s ledvinami by měli zahájit léčbu dávkou 25 mg. Doporučuje se neužívat více než jednu tabletu denně.
Jak přípravek Vizarsin působí?
Léčivá látka přípravku Vizarsin, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Látka blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně snižuje hladiny látky zvané cyklický guanosinmonofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobuje relaxaci houbovité tkáně penisu (kavernózních těl) umožňující tok krve do výše uvedených těl, které produkují erekci. Blokováním redukce cGMP přípravek Vizarsin obnovuje erektilní funkci. Pro dosažení erekce je vždy nutná sexuální stimulace.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Vizarsin?
Vzhledem k tomu, že Vizarsin je generický lék, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Viagra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy spojené s přípravkem Vizarsin?
Vzhledem k tomu, že přípravek Vizarsin je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika mají být stejné.
Na základě čeho byl přípravek Vizarsin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Vizarsin má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Viagra. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Viagra přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Vizarsin.
Další informace o přípravku Vizarsin
Dne 21. září 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vizarsin platné v celé Evropské unii společnosti Krka, dd, Novo mesto.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vizarsin je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
