Na co se přípravek Sialanar - glykopyrronium bromid používá?
Sialanar je těžký lék pro léčbu sialorrhoea (nadměrná sekrece slin) u dětí a dospívajících (ve věku od 3 let) s neurologickými onemocněními, jako je mozková obrna, epilepsie a neurodegenerativní onemocnění. Obsahuje účinnou látku glykopyrronium bromid.
Jak se přípravek Sialanar - glykopyrronium bromid používá?
Sialanar je dostupný ve formě roztoku, který se užívá perorálně třikrát denně, hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Počáteční dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Dávka je pak upravena podle toho, jak pacient reaguje na léčivý přípravek a jeho vedlejší účinky.
Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s neurologickými stavy a lze jej získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Sialanar - glykopyrronium bromid působí?
Účinná látka přípravku Sialanar, glykopyrronium bromid, blokuje receptory nalezené ve slinných žlázách nazývaných muskarinové receptory. Tyto receptory spouštějí produkci slin, když jsou aktivovány nervy mozku. Blokováním receptorů by léčivo mělo pomoci snížit množství slin produkovaných žlázami, a tím snížit sialorrhea.
Jaký přínos přípravku Sialanar - Glycopyrronium bromid byl prokázán v průběhu studií?
Na základě dvou publikovaných studií je glykopyrronium bromid účinný při snižování sialorrhea u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, s použitím standardního hodnotícího měřítka známého jako mTDS (kde skóre 1 znamená žádné sialorrhea a skóre 9 znamená hojnou sialorrhea ).
V jedné ze studií provedených na 38 dětech a dospívajících s těžkou sialorrhea bylo po 8 týdnech pozorováno snížení skóre o 3 nebo více bodů u přibližně 74% subjektů léčených glykopyrronium bromidem ve srovnání s 18% pacientů, kteří byli léčeni glykopyrroniumbromidem. léčených placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících s těžkou sialorrhea, kteří užívali glykopyrronium bromid nebo placebo po dobu 8 týdnů a jejichž léčba byla následně zvrácena po dobu dalších 8 týdnů. Tato studie se zaměřila na průměrné konečné skóre pro sialorrhea po 8 týdnech léčby, což je 1, 9 pro pacienty léčené glykopyrronium bromidem a 6, 3 pro pacienty léčené placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar - glykopyrronium bromid?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) patří podrážděnost, návaly horka, dusný nos, snížené vylučování dýchacích cest, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Sialanar by neměly užívat pacienti s glaukomem (stavem oka), retencí moči, těžkou renální dysfunkcí nebo anamnézou některých střevních onemocnění nebo myasthenia gravis (stav, který postihuje svaly). Přípravek nesmí být podáván také pacientům, které jsou těhotné nebo užívají tablety nebo kapsle chloridu draselného nebo léky, které mají anticholinergní účinek. Úplný seznam omezení Sialanar naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Sialanar - glykopyrronium bromid schválen?
Použití glykopyrronium bromidu je v EU dobře zavedeno jako léčba sialorrhea a publikované studie ukazují, že je účinný při léčbě těžké sialorrhea u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, která mohou ovlivnit jejich kvalitu života. Pokud jde o rizika, vedlejší účinky, které se vyskytnou u glykopyrronium bromidu, mohou být řízeny adekvátním monitorováním pacientů a úpravou dávky.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sialanar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání bromidu Sialanar - glykopyrronia?
Na pomoc lékařům a pacientům, kteří pomáhají pacientům používat tento lék co nejbezpečněji, poskytne společnost, která prodává přípravek Sialanar, materiál obsahující informace o tom, jak tento lék používat a jak správně zvládat nežádoucí účinky.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné použití přípravku Sialanar.
Další informace o přípravku Sialanar - glykopyrronium bromid
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sialanar je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
