Na co se přípravek Zinplava - Bezlotoxumab používá?
Zinplava je léčivý přípravek používaný u dospělých, kteří mají infekce způsobené bakterií Clostridium difficile, která způsobuje těžký průjem. Používá se k prevenci budoucích epizod průjmu u pacientů, kteří užívají antibiotika k léčbě infekce C. difficile a kteří jsou vystaveni vysokému riziku opakované infekce.
Jak se přípravek Zinplava používá - Bezlotoxumab?
Přípravek Zinplava je dostupný ve formě koncentrátu, který má být přeměněn na infuzní roztok (kapání) do žíly. Podává se v jedné infuzi trvající přibližně 1 hodinu. Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zinplava - Bezlotoxumab působí?
Bakterie C. difficile produkuje toxiny, které poškozují sliznici střeva a způsobují průjem, který může být závažný. Po počáteční infekci, některé spící formy baktérií (výtrusy) mohou přetrvávat v těle a nakonec produkovat jiné toxiny, který způsobit symptomy k návratu.
Bezlotoxumab je monoklonální protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby se vázala na tyto toxiny, blokovala jejich působení a zabraňovala tak dalšímu poškození a výskytu průjmů.
Jaký přínos přípravku Zinplava - Bezlotoxumab byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Zinplava podávaný během léčby antibiotiky je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) při prevenci nové epizody průjmu způsobené infekcí C. difficile ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 655 pacientů. Nová epizoda průjmu byla definována jako 3 nebo více evakuací měkké stolice za 24 hodin nebo méně.
V první studii mělo 17% pacientů léčených přípravkem Zinplava (67 z 386 pacientů) novou epizodu průjmu během 12 týdnů léčby ve srovnání s 28% pacientů, kteří dostávali placebo (109 z 395). Ve druhé studii bylo pro placebo 16% (62 z 395) pro Zinplavu a 26% (97 z 378) pro placebo. Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů s vyšším rizikem recidivy infekce C. difficile (například u starších pacientů nebo pacientů s oslabeným imunitním systémem).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinplava - Bezlotoxumab?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zinplava (pozorované u více než 4 pacientů ze 100) jsou malátnost (nauzea), průjem, horečka a bolest hlavy. Podobné účinky byly pozorovány u pacientů léčených placebem.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinplava a její omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Zinplava - Bezlotoxumab schválen?
Bylo prokázáno, že přípravek Zinplava je účinný při prevenci recidivy infekce C. difficile, zejména u pacientů s vysokým rizikem recidivy infekce (která se vyskytuje přibližně v 15–35% případů a je zvláště obtížně léčitelná). ). Přípravek Zinplava je obecně dobře snášen s vedlejšími účinky podobnými účinkům pozorovaným u pacientů léčených placebem.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinplava převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zinplava - Bezlotoxumab?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Zinplava.
Další informace o přípravku Zinplava - Bezlotoxumab
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zinplava je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zinplava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
