Effentora - fentanyl

Co je Effentora?

Effentora je léčivo, které obsahuje léčivou látku fentanyl, dostupné ve formě tablet rozpustných v ústech (rozpustných v ústech), obsahujících 100, 200, 400, 600 nebo 800 mikrogramů fentanylu.

Na co se přípravek Effentora používá?

Přípravek Effentora je indikován k léčbě "průlomové bolesti" (dočasné exacerbace bolesti) u dospělých s rakovinou, kteří již byli léčeni opioidními léky (skupina léků proti bolesti, které zahrnují morfin a fentanyl) pro chronickou bolest způsobenou rakovinou. Průlomová bolest nastává, když si pacient stěžuje na náhlou bolest vedle základní bolesti. navzdory probíhající léčbě léky proti bolesti.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Effentora používá?

Léčba přípravkem Effentora by měla být zahájena a udržována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou léčby opioidy u pacientů s rakovinou.

Effentora musí být užívána na začátku bolestivé epizody. Tablety musí být vyjmuty z obalu a umístěny okamžitě do úst nad molárem mezi tvář a gumu. Tableta se obecně rozpouští během 14-25 minut, uvolňuje aktivní složku, která se vstřebává přímo do krve. Po 30 minutách mohou být zbytky tablet spolknuty sklenicí vody. Tablety by neměly být rozbité nebo rozdrcené; navíc nesmí být nasávány, žvýkány nebo polknuty celé. Pacienti by neměli brát jídlo nebo pití, zatímco drží tabletu v ústech.

Na začátku léčby přípravkem Effentora musí lékař zjistit případ od případu vhodnou dávku, která může poskytnout odpovídající úlevu od bolesti pacienta a zároveň snížit vedlejší účinky. Počáteční dávka je zpravidla jedna 100 mikrogramová tableta, kterou lze zvýšit až do dosažení optimální udržovací dávky. Během úpravy dávky by měl být pacient pečlivě sledován.

Konečná dávka by neměla obsahovat více než dvě tablety, ale může být zkontrolována, pokud má pacient více než čtyři epizody průlomové bolesti denně. Dávky vyšší než 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny. Před léčbou další epizody bolesti je nutné vyčkat alespoň 4 hodiny.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Effentora působí?

Účinná látka přípravku Effentora, fentanyl, je opioid (silný lék proti bolesti spojený s morfinem). Je to dobře známá látka, která se používá po mnoho let ke kontrole bolesti. V přípravku Effentora se fentanyl podává prostřednictvím tablety rozpustné v orosolách, takže se absorbuje ústní sliznicí. Jakmile je fentanyl v krvi, působí na receptory v mozku a míše, čímž předchází bolesti.

Jak byl přípravek Effentora zkoumán?

Vzhledem k tomu, že se fentanyl používá již mnoho let, farmaceutická společnost předložila údaje z vědecké literatury, jakož i z vlastních studií.

Účinky přípravku Effentora na léčbu průlomové bolesti byly analyzovány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 150 dospělých pacientů s rakovinou léčených opioidy. První studie zahrnovala 72 pacientů, druhá 78. V obou studiích byl každý pacient léčen během 10 různých bolestivých epizod: v sedmi z těchto epizod byla podána Effentora, zatímco ve zbývajících třech epizodách každý pacient dostal placebo (léčba neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti během prvních 30 nebo 60 minut po užití tablety. Každý pacient přidělil skóre založené na 11-bodové stupnici k intenzitě jeho bolesti.

Jaký přínos přípravku Effentora byl prokázán v průběhu studií?

V obou studiích byl přípravek Effentora při snižování bolesti účinnější než placebo. V první studii byla intenzita bolesti snížena v průměru o 3, 2 bodu během 30 minut po užití přípravku Effentora a 2, 0 bodů po užití placeba. Ve druhé studii došlo ke snížení intenzity bolesti o 9, 7 bodu během 60 minut po užití přípravku Effentora a 4, 9 bodu u placeba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Effentora?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Effentora (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou pocit smyku nebo nestability, nevolnost a reakce v místě aplikace tablety, včetně bolesti, vředů, podráždění, abnormálních pocitů, znecitlivění, zarudnutí, otok a puchýře. Effentora může také způsobovat nežádoucí účinky, které se běžně vyskytují u jiných opioidů, které však s pokračujícím užíváním přípravku mají tendenci snižovat nebo vymizet. Nejzávažnější nežádoucí účinky spočívají v respirační depresi (zpomalení nebo zastavení dýchání), cirkulační depresi (snížení frekvence srdečních tepů), hypotenzi (snížení krevního tlaku) a šoku (nedostatečný přísun krve do tkání). Pacienti by proto měli být sledováni, aby se zabránilo těmto účinkům. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Effentora je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Effentora by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fentanyl nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů, kteří dosud neužívají léky proti bolesti při léčbě bolesti při léčbě bolesti, u pacientů s těžkými dýchacími potížemi nebo závažným onemocněním, které způsobuje obstrukci plic.

Přípravek Effentora by měl být používán s opatrností u pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s játry nebo ledvinami.

Na základě čeho byl přípravek Effentora schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Effentora převyšují jeho rizika při léčbě průlomové bolesti u dospělých s rakovinou, a to již při udržovací léčbě opioidem pro chronickou rakovinovou bolest. Výbor doporučil, aby přípravku Effentora bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Effentora?

Výrobní společnost společnosti Effentora poskytne informační materiál, který zajistí, aby zdravotníci byli informováni o možném zneužití léku. Společnost bude také upozorňovat zdravotnické pracovníky na bezpečné používání léčivého přípravku a odhalí rizika vyplývající z náhodného vystavení fentanylu.