Omnitrope - somatropin

Co je Omnitrope?

Omnitrope je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku somatropin. Je dostupný jako injekční roztok získaný smícháním prášku a rozpouštědla (1, 3 nebo 5 mg / ml) nebo jako roztok připravený k použití v zásobní vložkách (3, 3 nebo 6, 7 mg / ml).

Omnitrope je biologicky podobný přípravek, což znamená, že je podobný jinému biologickému léčivu, které již bylo v Evropské unii povoleno (EU) a obsahuje stejnou účinnou látku (pro tento tzv. Referenční přípravek). Referenční léčivý přípravek pro přípravek Omnitrope je Genotropin. Pro více informací o biologicky podobných lécích si přečtěte dokument „otázka a odpověď“ níže.

Na co se přípravek Omnitrope používá?

Omnitrope se používá k léčbě dětí:

s růstovými problémy způsobenými nedostatkem růstového hormonu (GH);
krátkého vzrůstu v důsledku chronického selhání ledvin (renální dysfunkce) nebo genetické poruchy zvané Turnerův syndrom;
krátkého vzrůstu, protože se ve srovnání s gestačním věkem narodily malé a že se ve věku čtyř let nebo později nezotavily;
trpící Prader-Williho syndromem, genetické onemocnění; v tomto případě Omnitrope slouží ke zlepšení růstu a struktury těla (poměr tukové hmoty a svalové hmoty). V tomto případě musí být diagnóza potvrzena vhodnou genetickou analýzou.

Omnitrope se také používá jako substituční terapie u dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu jako substituční terapie.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Omnitrope používá?

Léčba přípravkem Omnitrope by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou subjektů s poruchami růstu. Omnitrope se podává subkutánně (pod kůži) jednou denně před spaním. Injekci může podat také pacient nebo osoba, která mu pomáhá, podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry. Náplně Omnitrope by se měly používat pouze se speciálním injekčním zařízením Omnitrope. Lékař stanoví dávku pro každého pacienta na základě tělesné hmotnosti a klinických podmínek; v průběhu času může být nutné změnit dávku v závislosti na změnách tělesné hmotnosti a odpovědi pacienta.

Jak přípravek Omnitrope působí?

Růstový hormon je produkován hypofýzou (žlázou umístěnou na základně mozku). Podporuje růst v dětství a dospívání a také zasahuje do toho, jak tělo zpracovává proteiny, tuky a sacharidy. Účinná látka přípravku Omnitrope, somatropin, je totožná s růstovým hormonem produkovaným tělem. Vyrábí se takzvanou technologií rekombinantní DNA, tj. Vložením genu (DNA) do bakterie, která je schopna produkovat hormon. Omnitrope nahrazuje přirozeně produkovaný hormon.

Jak byl přípravek Omnitrope zkoumán?

Omnitrope byl zkoumán za účelem ověření jeho analogie s referenčním léčivým přípravkem Genotropin. Srovnání bylo provedeno u 89 dětí s nedostatkem GH, které nebyly dříve léčeny. Studie, která trvala devět měsíců, zaznamenala výšku na začátku a na konci studie a rychlost růstu. Pro studium bezpečnostních aspektů byl přípravek Omnitrope podáván dalším 51 dětem po dobu až jednoho roku.

Jaký přínos přípravku Omnitrope byl prokázán v průběhu studií?

Na konci devíti měsíců vykazovala léčba přípravkem Omnitrope a Genotropin podobný nárůst výšky a rychlosti růstu (což odpovídá zvýšení o 10, 7 cm / rok u obou léčiv). Bylo zjištěno, že účinnost přípravku Omnitrope je rovnocenná účinnosti přípravku Genotropin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omnitrope?

Vedlejší účinky přípravku Omnitrope jsou podobné jako u referenčního přípravku (Genotropin). Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými při frekvenci od 1 do 10 pacientů ze 100) jsou: u dětí přechodné lokální kožní reakce v místě vpichu injekce au dospělých, mírný edém (hromadění tekutin), parestézie (necitlivost nebo brnění) ), bolesti svalů a kloubů (zejména v kyčlí a kolenou) a ztuhlost končetin. Navíc, podobně jako to, co se děje se všemi léky obsahujícími proteiny, mohou někteří pacienti vyvinout protilátky (proteiny produkované v reakci na Omnitrope), které však nemají inhibiční účinky na růst. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omnitrope je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Omnitrope by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (roztok připravený k použití a rozpouštědlo použité s přípravkem Omnitrope 5 mg / ml obsahuje benzylalkohol). Omnitrope by neměl být používán, pokud má pacient aktivní nádor nebo akutní život ohrožující onemocnění. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.

Somatropin může ovlivnit přirozené užívání inzulínu. Během léčby bude nutné sledovat hladinu cukru v krvi, případně zahájit inzulínovou terapii nebo ji modifikovat, pokud již probíhá.

Na základě čeho byl přípravek Omnitrope schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se domnívá, že na základě požadavků v EU prokázal přípravek Omnitrope srovnatelný profil s profilem přípravku Genotropin, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě genotropinu převyšují přínosy zjištěná rizika.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Omnitrope?

Opatření přijatá k zajištění bezpečného používání přípravku Omnitrope souvisí s důvody, proč je přípravek používán. Výrobce Omnitrope se zavázal, že se bude podrobněji zabývat možnými dlouhodobými vedlejšími účinky tohoto léku, jako je možné riziko vzniku diabetu nebo opětovného výskytu některých typů rakoviny v případě dlouhodobé léčby somatropinem, stejně jako v případě dlouhodobé léčby. účinky na účinnost vyplývající z vývoje protilátek.