Co je kyselina ibandronová Sandoz?
Kyselina ibandronová Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kyselinu ibandronovou. Je dostupný ve formě bílých tablet (50 mg).
Kyselina ibandronová Sandoz je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léku", který je již v Evropské unii povolen (EU). Referenční léčivý přípravek pro kyselinu ibandronovou Sandoz je Bondronat.
Na co se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?
Kyselina ibandronová Sandoz se používá k prevenci "kostních příhod" (zlomenin nebo kostních komplikací vyžadujících léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (šíření rakoviny kostí).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. Tablety by měly být vždy užívány po nočním nošení nejméně šest hodin a nejméně 30 minut po prvním příjmu potravy nebo nápoje dne.
Kyselina ibandronová Sandoz by se měla užívat se sklenicí naplněnou přírodní (ale ne minerální) vodou ve vzpřímené nebo sedací poloze; tablety by neměly být žvýkány, nasávány nebo drceny. Pacienti by si neměli lehnout ani hodinu po užití tablet.
Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz působí?
Účinná látka přípravku Ibandronic Acid Sandoz, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Působí tak, že blokuje působení osteoklastů, buněk těla zodpovědných za štěpení kostní tkáně, a tím snižuje úbytek kostní hmoty. Tato redukce napomáhá k tomu, že kosti jsou méně náchylné k rozbití, což má výhodu v prevenci zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami.
Jak byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy, aby se zjistilo, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem. Bioekvivalence jsou definovány jako léčivé přípravky, které produkují stejné množství účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Sandoz?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že kyselina ibandronová Sandoz má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Bondronat převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz
Dne 26. července 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci kyseliny ibandronové Sandoz společnosti SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH platné v celé EU. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2011.
