Co je přípravek Ivabradina JensonR a co se používá?
Ivabradin JensonR je léčivý přípravek určený k léčbě symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, čelisti a zádech po fyzické námaze) u dospělých pacientů s onemocněním koronárních tepen (srdeční onemocnění způsobené obstrukcí cév). cév, které zásobují srdeční sval). Přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem, jejichž frekvence je nejméně 70 úderů za minutu. Používá se jak u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory (jiný typ léku na léčbu anginy pectoris) nebo v kombinaci s beta-blokátorem u pacientů, u kterých není onemocnění řízeno samotným beta-blokátorem.
Ivabradin Přípravek JensonR se také používá u pacientů s chronickým srdečním selháním (když srdce nemůže pumpovat dostatek krve do zbytku těla) as normální tepovou frekvencí, jejíž frekvence je nejméně 75 úderů za minutu. Používá se v kombinaci se standardní terapií, která může zahrnovat beta-blokátor.
Ivabradin JensonR obsahuje léčivou látku ivabradin. Je to "generický lék". To znamená, že přípravek Ivabradin JensonR je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Procoralan. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Ivabradina JensonR používá?
Ivabradin JensonR je dostupný ve formě tablet (5 a 7, 5 mg) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem, kterou může Váš lékař zvýšit na 7, 5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2, 5 mg (polovinu 5 mg tablety) dvakrát denně v závislosti na srdeční frekvence a příznaků pacienta. U pacientů starších 75 let lze použít nižší počáteční dávku 2, 5 mg dvakrát denně. Léčba by měla být přerušena, pokud srdeční frekvence trvale klesá pod 50 úderů za minutu nebo pokud příznaky bradykardie (pomalá srdeční frekvence) pokračují. Při léčbě anginy pectoris by měla být léčba ukončena, pokud se symptomy po 3 měsících nezlepší. Kromě toho by měl lékař zvážit ukončení léčby, pokud má tento přípravek pouze omezený účinek na snížení příznaků nebo srdeční frekvence.
Jak přípravek Ivabradina JensonR působí?
Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdce nedostává dostatek okysličené krve. U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky vyskytují při fyzické námaze. Účinná látka přípravku Ivabradin JensonR, ivabradin, blokuje "proud If" v sinusovém uzlu, přirozeném "kardiostimulátoru", který reguluje srdeční frekvenci. Když je tento proud blokován, tepová frekvence je snížena tak, že srdce má méně práce a potřebuje méně okysličené krve. Ivabradin JensonR tedy snižuje nebo zabraňuje příznakům anginy pectoris.
Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny tím, že srdce nečerpá dostatek krve do těla. Snížením srdeční frekvence snižuje Ivabradin JensonR stres na srdce, čímž zpomaluje progresi srdečního selhání a zlepšuje příznaky.
Jaký přínos přípravku Ivabradina JensonR byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že Ivabradin JensonR je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Procoralan. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Vzhledem k tomu, že Ivabradin JensonR je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradina JensonR?
Vzhledem k tomu, že Ivabradin JensonR je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ivabradina JensonR schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Ivabradin JensonR má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Procoralan přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Ivabradine JensonR v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ivabradine JensonR?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Ivabradine Jenson.
Další informace o Ivabradině JensonR
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ivabradine JensonR je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine JensonR naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
