Co je Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka je léčivý přípravek obsahující léčivou látku repaglinid, dostupný ve formě tablet (bílá: 0, 5 mg; žlutá: 1 mg; růžová: 2 mg).
Repaglinid Krka je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem NovoNorm. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Repaglinide Krka používá?
Přípravek Repaglinide Krka se používá u pacientů s diabetem 2. typu (cukrovka nezávislá na inzulínu). Používá se v kombinaci se specifickými dietními a cvičebními režimy ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykémie (vysoké hladiny glukózy v krvi) již nemohou být kontrolovány dietou, úbytkem hmotnosti a cvičením.,
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Repaglinide Krka používá?
Přípravek Repaglinide Krka se má užívat před jídlem, obvykle do 15 minut před každým jídlem. Dávka musí být upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly. Léčebný lékař by měl pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi pacienta, aby zjistil nejnižší účinnou dávku. Repaglinide Krka může být také indikován pro diabetiky 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kontrolováni dietou, ale kteří procházejí fází, ve které tělo nemůže regulovat hladinu glukózy v krvi.
Doporučená počáteční dávka je 0, 5 mg. Tuto dávku lze zvýšit po jednom nebo dvou týdnech.
Pokud pacienti přestoupí na přípravek Repaglinide Krka, zatímco již užívají jiné antidiabetiku, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Použití přípravku Repaglinide Krka se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Jak přípravek Repaglinide Krka působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Repaglinide Krka pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulínu během jídla a používá se k léčbě diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Repaglinide Krka zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem NovoNorm. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Repaglinide Krka?
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako jeho přínosy a rizika.
Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Krka schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Krka má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm. Výbor CHMP se domnívá, že stejně jako v případě přípravku NovoNorm převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Krka bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Repaglinide Krka: \ t
Dne 4. listopadu 2009 Evropská komise udělila společnosti Krka, dd, Novo mesto rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Krka platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Krka je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.
