Na co se přípravek Imvanex a vakcína proti neštovicím používá?
Imvanex je vakcína používaná k očkování proti neštovicím u dospělých. Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcínie zvanou "Vaccinia Ankara". Tento virus je příbuzný viru neštovic, ale nezpůsobuje onemocnění u lidí a byl modifikován tak, že se nemůže replikovat (nebo reprodukovat) v lidských buňkách. Vakcína byla oficiálně vyhlášena v roce 1980; poslední známý případ onemocnění byl zaznamenán v roce 1977. Tato vakcína bude použita v situacích, kdy je nutné zajistit ochranu proti neštovicím v souladu s oficiálními doporučeními.
Jak se přípravek Imvanex - vakcína proti neštovicím používá?
Imvanex je dostupný ve formě suspenze pro subkutánní injekci, nejlépe do ramene. U lidí, kteří nebyli dříve očkováni proti neštovicím, by měly být použity dvě dávky 0, 5 ml; druhá dávka by měla být podána nejméně 28 dní po první dávce. Pokud se považuje za nezbytné podat posilovací dávku u subjektů, které byly v minulosti očkovány proti neštovicím, měla by být podána jednotlivá dávka 0, 5 ml, s výjimkou pacientů s imunitním systémem (přirozená obrana těla) oslabená, které musí obdržet dvě posilovací dávky, z nichž druhá dávka musí být nejméně 28 dní po první. Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Imvanex - vakcína proti neštovicím působí?
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém, aby se bránil proti nemoci. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná viry ve vakcíně jako "cizí" a produkuje protilátky proti těmto virům. Když je tato osoba opět vystavena těmto virům nebo podobným virům, budou protilátky spolu s dalšími složkami imunitního systému schopny zabíjet viry a chránit tělo před onemocněním. Imvanex obsahuje modifikovanou formu viru vakcínie, která nezpůsobuje u lidí onemocnění a nemůže se replikovat v lidských buňkách. Očekává se, že protilátky produkované proti tomuto viru poskytují ochranu proti neštovicím v důsledku jeho podobnosti s virem neštovic. Vakcíny vakcínového viru byly efektivně použity v kampani k vymýcení neštovic.
Jaký přínos přípravku Imvanex - vakcína proti neštovicím byl prokázán v průběhu studií?
Během studií bylo prokázáno, že přípravek Imvanex je účinný při stimulaci tvorby protilátek na úrovni, u které se očekává, že zaručí imunizaci proti neštovicím. Bylo provedeno pět důležitých studií, do nichž bylo zapojeno více než 2 000 dospělých, včetně pacientů s HIV a atopickou dermatitidou (svědění kožních projevů způsobených hyperaktivním imunitním systémem) a lidí, kteří byli dříve očkováni proti neštovicím. Dvě z těchto studií se zaměřily zejména na účinnost přípravku Imvanex jako posilovacího očkování. Přestože studie prokázaly, že přípravek Imvanex by měl zajistit imunizaci proti neštovicím, z výsledků studie nelze určit přesnou úroveň ochrany a její trvání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex - vakcína proti neštovicím?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Imvanex (pozorované u více než 1 z 10 osob) patří bolesti hlavy, nevolnost, myalgie (bolest svalů), únava a reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí a svědění). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imvanex je uveden v příbalové informaci. Přípravek Imvanex nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou stopovou složku, jako jsou kuřecí proteiny, benzonáza a gentamicin.
Na základě čeho byl přípravek Imvanex - vakcína proti neštovicím schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Imvanex je účinný při stimulaci tvorby protilátek na úrovni, u které se očekává, že zajistí imunizaci proti neštovicím, ačkoli přesná úroveň a doba trvání ochrany, která by byla zaručena u pacientů, kteří jsou léčeni. během epidemie nejsou známy. Pokud jde o bezpečnost, virus vakcínie přítomný v přípravku Imvanex se nemůže replikovat v lidských buňkách, a proto je méně pravděpodobné, že způsobí vedlejší účinky než předchozí vakcíny proti neštovicím. Imvanex by proto nabídl výhody lidem, kteří nemohou být očkováni vakcínami obsahujícími replikační viry, jako jsou ti s oslabeným imunitním systémem. S ohledem na všechny údaje výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Imvanex převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Přípravek Imvanex byl povolen za „výjimečných okolností“, protože nebylo možné získat úplné informace o přípravku Imvanex z důvodu neexistence této choroby. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.
Jaké informace o přípravku Imvanex dosud nebyly předloženy - vakcína proti neštovicím?
Vzhledem k tomu, že přípravek Imvanex byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která uvádí přípravek Imvanex, poskytne další údaje ze studií o změnách hladin protilátek pozorovaných u očkovaných osob. Další údaje o přínosech a rizicích vakcíny budou shromážděny v pozorovacích studiích u očkovaných pacientů i v případě, že by se v budoucnu měla objevit epidemie neštovic.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání vakcíny Imvanex - vakcína proti neštovicím?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Imvanex bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a informačního listu přípravku Imvanex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Imvanex - vakcína proti neštovicím
Dne 31. července 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Imvanex platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Imvanex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2013.
