Na co se přípravek Xeljanz - tofacitinib používá?
Xeljanz je lék používaný k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem po léčbě jedním nebo více léky, které jsou známy jako antirevmatika, která modifikují onemocnění (DMARDs), nefunguje dostatečně nebo způsobuje nepříjemné vedlejší účinky. Může být také užíván samostatně u pacientů, kteří nemohou nebo kteří nesnášejí methotrexát.
Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Jak se přípravek Xeljanz - Tofacitinib používá?
Xeljanz je dostupný ve formě 5 mg tablety užívané ústy dvakrát denně. Léčba může být přerušena u pacientů, u kterých se rozvine infekce, což je známý vedlejší účinek přípravku, nebo u pacientů s abnormálními výsledky krevních testů. Dávka může být také snížena u některých pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Xeljanz lze získat pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy.
Jak přípravek Xeljanz - tofacitinib působí?
Účinná látka přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí blokováním účinku enzymů známých jako Janus kinázy. Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému dochází při revmatoidní artritidě. Blokováním účinku tofacitinib pomáhá snižovat zánět a další příznaky onemocnění.
Jaký přínos přípravku Xeljanz - Tofacitinib byl prokázán v průběhu studií?
Šest studií provedených na více než 4 200 pacientech s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný při snižování bolesti kloubů a otoků, zlepšování pohybu kloubů a zpomalení poškození kloubů. Většina pacientů, kteří se zúčastnili těchto studií, dříve zkoušela jinou léčbu a většina z nich užívala přípravek Xeljanz s metotrexátem.
V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz užíván samostatně (monoterapie), byl tento přípravek účinnější než metotrexát při zpomalení poškození kloubů a snížení symptomů. V jiné studii byl přípravek Xeljanz užívaný samostatně účinnější než placebo při snižování příznaků, jako je bolest a otok.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz - Tofacitinib?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Xeljanz jsou bolesti hlavy, infekce a zánět nosu a krku, průjem, nevolnost a vysoký krevní tlak (vysoký krevní tlak).
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (plicní infekce), celulitida (infekce hluboké tkáně kůže), herpes zoster (požár S. Antonio), infekce močových cest, divertikulitida (infekce plic). „střeva“ a apendicitida (infekce slepého střeva), kromě oportunních infekcí, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Přípravek Xeljanz by neměly být používány u pacientů s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunní infekcí. Přípravek Xeljanz by neměly užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater a těhotnými nebo kojícími ženami.
Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Xeljanz - Tofacitinib schválen?
Několik studií ukázalo, že přípravek Xeljanz užívaný s metotrexátem je účinný při léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již dříve podstoupili jinou léčbu. Xeljanz je účinný, i když je užíván sám.
Nejdůležitějším vedlejším účinkem tohoto léku je infekce a zdravotníci dostávají konkrétní doporučení ke snížení tohoto rizika. Obecně byla rizika spojená s přípravkem Xeljanz podobná jako u jiných léčiv ve své třídě.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Xeljanz - Tofacitinib?
Společnost, která uvádí na trh společnost Xeljanz, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informační materiál, aby se zlepšilo povědomí o rizicích spojených s tímto léčivem, zejména o riziku závažných infekcí, ao tom, jak s nimi zacházet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Xeljanz používán bezpečně a účinně.
Další informace o přípravku Xeljanz - Tofacitinib
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR), kterou předkládá Xeljanz, je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Xeljanz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
