Co je Uptravi - Selexipag a co se používá?
Uptravi je lék používaný k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, nadměrně vysoký krevní tlak v tepnách plic). Může být používán v kombinaci s jinými léky nazývanými antagonisty endothelinových receptorů (ERA) nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) nebo samostatně u pacientů, u nichž tyto léky nejsou vhodné. Přípravek Uptravi se používá u pacientů s PAH třídy II nebo III. "Třída" odráží závažnost onemocnění: "třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity, zatímco "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Uptravi obsahuje účinnou látku selexipag.
Jak se používá Uptravi - Selexipag?
Uptravi lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Přípravek Uptravi je dostupný ve formě tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů). Léčba by měla začít dávkou 200 mikrogramů dvakrát denně, s intervalem mezi dávkami přibližně 12 hodin. Pokud je tolerována, dávka se zvyšuje jednou týdně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně, která se pak používá k pokračování léčby. Pacienti mohou lépe snášet léčbu, pokud užívají tablety s jídlem a pokud užívají zvýšenou dávku poprvé večer, nikoli ráno. Pokud pacient nemůže tolerovat zvýšenou dávku, může být nutné ji snížit.
Pokud je léčba přípravkem Uptravi ukončena, měla by být dávka postupně snižována.
Pacienti se závažným poškozením jater by neměli Uptravi užívat. Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater by měli zahájit léčbu dávkou 200 mikrogramů jednou denně. Je-li tolerována, může být tato dávka týdně zvýšena. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Uptravi - Selexipag funguje?
PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k výraznému zúžení krevních cév v plicích. To vede k vysokému krevnímu tlaku v cévách přenášejících krev ze srdce do plic a snížení množství kyslíku, který prochází do krve uvnitř plic, což činí fyzickou aktivitu obtížnější.
Účinná látka přípravku Uptravi, selexipag, je „agonista prostacyklinového receptoru“, což znamená, že působí podobně jako prostacyklin. Jedná se o přírodní látku, která reguluje krevní tlak tím, že se váže na receptory ve svalech cévních stěn, což způsobuje relaxaci a zvětšení cév. Také Uptravi, navázáním na receptory prostacyklinu, způsobuje zvětšení krevních cév, a tím snižuje tlak uvnitř nich, zlepšuje příznaky onemocnění.
Jaký přínos přípravku Uptravi - Selexipag byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Uptravi pro PAH byly zdůrazněny v hlavní studii zahrnující 1 156 pacientů s PAH. Pacientům byl podáván Uptravi nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně 70 týdnů. Pacienti nebyli dříve léčeni nebo dostávali jiné léky na léčbu PAH (inhibitory ERA nebo PDE-5). Hlavním parametrem pro hodnocení účinnosti byl počet pacientů, kteří zhoršili své onemocnění nebo zemřeli během léčby nebo krátce po ukončení léčby. Celkově 24, 4% pacientů léčených přípravkem Uptravi (140 ze 574) zemřelo nebo vykazovalo známky zhoršení onemocnění ve srovnání s 36, 4% pacientů léčených placebem (212 z 582).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Uptravi - Selexipag?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Uptravi (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří bolesti hlavy, průjem, nevolnost a zvracení, bolest v čelisti, myalgie (bolest svalů), bolest končetin, artralgie (bolesti kloubů) a zarudnutí., Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a jsou častější, když se zvyšuje dávka přípravku Uptravi.
Přípravek Uptravi by neměly užívat pacienti s infarktem v posledních 6 měsících, kteří trpí závažným koronárním onemocněním srdce (srdeční onemocnění způsobené obstrukcí krevních cév do srdečního svalu) nebo nestabilní anginou pectoris (závažný typ bolesti hrudníku). Přípravek Uptravi by neměly užívat pacienti s těžkými arytmiemi (nestabilitou srdeční frekvence) nebo vadami srdeční chlopně. U pacientů s jinými srdečními problémy by Uptravi měl být používán pouze pod pečlivým lékařským dohledem. Přípravek Uptravi by navíc neměly užívat pacienti s mrtvicí v posledních 3 měsících.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Uptravi je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Uptravi - Selexipag schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Uptravi převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. U pacientů s PAH jsou možnosti léčby v současné době velmi omezené; proto existuje významná neuspokojená lékařská potřeba. U přípravku Uptravi bylo prokázáno, že je účinnější než placebo při prevenci zhoršení PAH, užívaného samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem ERA a / nebo PDE-5. Ve srovnání s jinými léky stejné třídy, které jsou podávány v žíle, má Uptravi výhodu v tom, že je užíván perorálně (ústy). Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky přípravku Uptravi jsou považovány za přijatelné. Výbor CHMP zaznamenal mírné zdánlivé zvýšení míry úmrtnosti u pacientů užívajících přípravek Uptravi ve srovnání s placebem, avšak vzhledem k případu nebo způsobu, jakým byla studie navržena, ji považovala za závažnou; proto se domníval, že nemá žádný vliv na přínosy nebo rizika léku.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Uptravi - Selexipag?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Uptravi bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Uptravi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho se musí každý zdravotnický pracovník zaregistrovat u společnosti, která prodává přípravek Uptravi dříve, než tento přípravek předepíše. Společnost bude poskytovat zdravotnickým pracovníkům informační materiály, které budou tento lék předepisovat a vydávat, aby jim pomohly správně předepisovat léky a vyhnout se chybám při léčbě. Tyto materiály také obsahují průvodce a deník, který má být dodán pacientům a který vysvětluje, jak by měla být dávka zvýšena, a pomůže pacientům sledovat počet tablet, které užívají. Deník obsahuje krabice, které umožňují pacientům zaznamenat počet a koncentraci tablet, které užívají každý den.
Více informací o Uptravi - Selexipag
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení přípravku Uptravi je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Uptravi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
