Co je ReFacto AF?
ReFacto AF se skládá z prášku a rozpouštědla, které se smísí dohromady, aby se získal injekční roztok. Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
Na co se přípravek ReFacto AF používá?
Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácení). Přípravek ReFacto AF může být podáván pacientům jakéhokoli věku, včetně novorozenců.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek ReFacto AF používá?
Léčbu přípravkem ReFacto AF by měl provádět lékař se zkušenostmi s léčbou hemofilie A.
Přípravek ReFacto AF se podává injekčně do žíly po dobu několika minut. Dávka a četnost injekce se liší v závislosti na tom, zda se ReFacto AF používá k léčbě, prevenci nebo snížení krvácení během operace. Dávka by měla být upravena podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu operace. Veškeré informace o tom, jak vypočítat dávky, naleznete v příbalové informaci.
Pacienti nebo jejich asistenti mohou podávat injekce přípravku ReFacto AF, pokud obdrželi příslušné pokyny.
Jak přípravek ReFacto AF působí?
Účinná látka přípravku ReFacto AF, moroctocog alfa, je protein faktoru srážení krve (látka, která podporuje srážení krve). Hemofilie A je charakterizována nedostatkem proteinu zvaného faktor VIII, který se podílí na srážení krve. Nedostatek faktoru VIII způsobuje problémy s koagulací krve, jako je krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů. Přípravek ReFacto AF, který se používá k nahrazení chybějícího faktoru VIII, odstraňuje nedostatek faktoru VIII a dočasně kontroluje poruchy krvácení.
Moroctocog alfa není extrahován z lidské krve, ale je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že je získáván z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopen produkovat faktor VIII. lidská koagulace.
Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
Přípravek ReFacto AF byl poprvé schválen s názvem ReFacto v dubnu 1999 pro léčbu pacientů s hemofilií A, kteří byli dříve léčeni, a pro neléčené pacienty. Toto povolení bylo založeno na výsledcích tří hlavních studií.
V únoru 2009 byly zavedeny různé změny způsobu, jakým se ReFacto vyrábí, včetně eliminace použití bílkoviny zvané albumin, který je produkován lidskou krví, z výrobního procesu. Také byl změněn název léčiva z ReFacto na ReFacto AF.
Po těchto změnách provedla farmaceutická společnost studii, která prokázala, že tělo asimiluje stejným způsobem jako ReFacto a ReFacto AF. Dále provedl dvě hlavní studie účinnosti přípravku ReFacto AF: první studie zkoumala prevenci a léčbu epizod krvácení u 94 dříve léčených pacientů a druhou prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že ReFacto AF je v prevenci a léčbě epizod krvácení u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako ReFacto.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. V těchto případech ReFacto AF není účinné a může být nedostatečná kontrola krvácení. Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku ReFacto AF (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je zvracení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalových informacích.
Přípravek ReFacto AF by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli jinou látku nebo na proteiny křečka.
Na základě čeho byl přípravek ReFacto AF schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s ReFacto, což je původní forma léčiva. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převáží rizika spojená s léčbou a prevencí krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Výbor CHMP doporučil udělení registrace přípravku ReFacto AF.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku ReFacto AF?
Vzhledem k postupnému nahrazování přípravku ReFacto přípravkem ReFacto AF na trhu bude společnost, která vyrábí tento lék, poskytovat zdravotnickým pracovníkům informační pakety, které budou předepisovat nebo používat přípravek ReFacto AF všem sdružením pacientů s hemofilií v Evropské unii (EU) a pacientům. užívajících ReFacto AF a laboratoře, které budou sledovat pacienty léčené ReFacto AF. Tyto balení budou obsahovat informace o rozdílech mezi přípravkem ReFacto a ReFacto AF, o bezpečném užívání přípravku ReFacto AF, o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, informace o podobných lécích dostupných mimo EU a nakonec pacientovi připomíná, aby s ním užíval ReFacto AF. dostatek v případě cestování.
Další informace o přípravku ReFacto AF:
Dne 13. dubna 1999 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku je společnost Wyeth Europa Ltd. Registrace byla prodloužena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009. Dne 18. prosince 2008 byl název přípravku uveden na trh. změněn na ReFacto AF.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ReFacto AF je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
