Co je Dafiro HCT?
Exforge HCT je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid, dostupné ve formě tablet obsahujících amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid v následujících dávkách: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Na co se přípravek Dafiro HCT používá?
Přípravek Exfor HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolovaný kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Dafiro HCT používá?
Jedna tableta Exforge HCT se užívá perorálně, ve stejnou dobu a nejlépe ráno. Dávka přípravku Exforge HCT, která se má použít, je podobná dávce tří účinných látek užívaných jednotlivě, které pacient užíval dříve. Denní dávka přípravku Exforge HCT nesmí překročit 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Jak přípravek Dafiro HCT působí?
Tři léčivé látky přípravku Exforge HCT jsou antihypertenziva, která jsou již uvedena na trh v Evropské unii (EU).
Amlodipin je "blokátor kalciových kanálů", což znamená, že blokuje určité kanály na buněčném povrchu, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstupem do iontů vápníku. Když ionty vápníku pronikají buňkami svalstva cévních stěn, způsobují kontrakci. Snížením průtoku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, napomáhá relaxaci a zvětšení krevních cév a tak snižuje krevní tlak.
Valsartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje valsartan účinek hormonu, čímž umožňuje krevním cévám dilataci a snížení krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je diuretikum. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje objem tekutin v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto tří účinných látek má další účinek, který snižuje krevní tlak ve větší míře než tři léky užívané samostatně. Se sníženým krevním tlakem se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mrtvice.
Jak byl přípravek Dafiro HCT zkoumán?
Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří účinných látek byla uvedena na trh již několik let, výrobce předložil studie, které prokazují, že tableta obsahující tyto tři zásady se vstřebává do těla stejným způsobem jako samostatné tablety.
Dále byla provedena jedna hlavní studie u 271 pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí s nejsilnější dávkou přípravku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu). Pacienti dostávali přípravek Exforge HCT nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě účinné látky po dobu osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení krevního tlaku.
Jaký přínos přípravku Dafiro HCT byl prokázán v průběhu studií?
Léčba nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT byla účinnější při léčbě hypertenze než kombinace obsahující dvě účinné látky. Průměrné snížení krevního tlaku bylo přibližně 39, 7 / 24, 7 mmHg u pacientů užívajících přípravek Dafiro HCT ve srovnání s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg a 31, 5 / 19, 5. u pacientů, kteří užívali kombinace valsartan / hydrochlorothiazid, valsartan / amlodipin a hydrochlorothiazid / amlodipin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge HCT?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exforge HCT (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), pollakiurie (častá potřeba
únava a edém (retence tekutin). Kompletní seznam vedlejších účinků
s přípravkem Exforge HCT, viz příbalová informace.
Přípravek Exfor HCT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na
účinné látky, jiné sulfonamidy, deriváty dihydropyridinu nebo jakoukoli složku přípravku Dafiro
HCT. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Rovněž by neměl být používán u pacientů s jaterními nebo žlučovými problémy (např. Žloutenka), závažnými problémy s ledvinami, anurií (stav, kdy pacient nemůže produkovat nebo tranzitovat moč) nebo u pacientů, kteří se podrobují dialýze (technika čištění krve). Přípravek Exforge HCT by neměl být podáván pacientům s hypokalemií (nízkou hladinou draslíku v krvi), hyponatremií (nízkou hladinou sodíku v krvi) a hyperkalcémií (vysoké hladiny vápníku v krvi), které nereagují na léčbu ani na postižené pacienty. hyperurikémie (vysoké hladiny kyseliny močové v krvi), která způsobuje symptomy.
Na základě čeho byl přípravek Dafiro HCT schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že pacienti, kteří již užívají tyto tři účinné látky, se s větší pravděpodobností přizpůsobí léčbě, pokud jim bylo předepsáno Dafiro HCT, které kombinuje tyto tři účinné složky do jedné tablety. Hlavní studie prokázala přínos vyšší dávky přípravku Exforge HCT při snižování krevního tlaku. U všech dávek bylo prokázáno, že Exforge HCT je srovnatelný s kombinacemi účinných látek užívaných odděleně. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Exforge HCT převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolovaný kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro HCT.
Další informace o přípravku Dafiro HCT
Dne 4. listopadu 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro HCT platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dafiro HCT je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.
