Co je Daronrix?
Daronrix je vakcína. Daronrix je injekční suspenze obsahující inaktivované (usmrcené) viry chřipky. Vakcína obsahuje kmen viru chřipky A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Na co se přípravek Daronrix používá?
Daronrix je vakcína, která může být použita k profylaxi chřipky pouze v situaci oficiálně vyhlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou unií (EU) za „pandemii“. Pandemie chřipky nastane, když je detekován nový typ (kmen) viru chřipky, který je snadno přenášen z osoby na osobu v důsledku absence imunity (ochrany) mezi populací. Pandemie může ovlivnit většinu zemí a regionů světa. Daronrix bude podáván podle oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Daronrix používá?
Daronrix se používá ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů. Vakcína se podává intramuskulární injekcí do horní části paže.
Jak přípravek Daronrix působí?
Daronrix je takzvaná „prototypová“ vakcína, která je speciálním typem vakcíny, kterou lze vyrobit pro boj s pandemií. Než dojde k pandemii, nikdo neví, co bude chřipkový kmen, takže výrobci nejsou schopni připravit odpovídající vakcínu předem. Z tohoto důvodu se vyrábí vakcína, která obsahuje speciálně vybraný kmen chřipkového viru, protože mu nebyl vystaven nikdo, a proto není nikdo imunní. Tato vakcína může být testována za účelem pozorování reakcí u lidí a schopna předvídat, jak budou lidé reagovat, pokud je do vakcíny zahrnut chřipkový kmen zodpovědný za pandemii.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), aby se bránil proti nemoci. Daronrix obsahuje malé množství viru zvaného H5N1. Virus je neporušený, ale byl inaktivován (usmrcen), aby nedošlo k onemocnění. V případě pandemie bude virový kmen přítomný v Daronrixu nahrazen kmenem zodpovědným za pandemii před použitím vakcíny.
Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. V případě expozice viru po očkování bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji.
Tělo se proto může chránit před nemocemi způsobenými těmito viry. Vakcína také obsahuje "adjuvans" (sloučenina obsahující hliník) pro stimulaci lepší odezvy.
Jak byl přípravek Daronrix zkoumán?
Účinky přípravku Daronrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Hlavní studie přípravku Daronrix byla provedena na 387 zdravých dospělých jedincích; studie porovnávala schopnost různých dávek přípravku Daronrix s adjuvans nebo bez adjuvans stimulovat produkci protilátek (imunogenicita). Účastníkům byly podány dvě injekce přípravku Daronrix obsahující jednu ze čtyř různých dávek emaglutininu (protein nalezený v chřipkových virech), s adjuvans nebo bez adjuvans, po 21 dnech. Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky zjištěné v krvi pacientů před očkováním v den druhé injekce (den 21) a 21 dnů (den 42).
Jaký přínos přípravku Daronrix byl prokázán v průběhu studií?
Prototypová vakcína musí na základě kritérií definovaných Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyvolat úroveň protektivních protilátek u nejméně 70% očkovaných osob, které budou považovány za adekvátní.
Studie ukázala, že Daronrix obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolávají protilátkovou odpověď, která odráží tato kritéria. Ve 21 dnech po druhé injekci bylo zjištěno, že 70, 8% očkovaných osob má hladiny protilátek schopné zaručit ochranu před H5N1.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daronrix?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Daronrix (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a únava. Tyto reakce obvykle vymizí během 1-2 dnů bez léčby. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daronrix je uveden v příbalových informacích.
Daronrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na některou ze složek vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve stopových množstvích ve vakcíně, jako jsou vejce, kuřecí proteiny, gentamicin sulfát (antibiotikum). V pandemické situaci však může být vhodné podat vakcínu těmto pacientům, pokud je okamžitě k dispozici resuscitační zařízení.
Na základě čeho byl přípravek Daronrix schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje jeho rizika a že byla prokázána jeho přiměřenost jako prototyp vakcíny v očekávání pandemie chřipky. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Daronrix uděleno rozhodnutí o registraci. Daronrix byl povolen za „výjimečných okolností“. To znamená, že jelikož kmen viru chřipky, který by mohl způsobit pandemii, není znám, nebylo možné získat úplné informace o budoucí pandemické vakcíně. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumává nové dostupné informace av případě potřeby aktualizuje toto shrnutí.
Jaké informace o přípravku Daronrix dosud nebyly předloženy?
Pokud je pandemie oficiálně vyhlášena, a pokud se společnost vyrábějící Daronrix rozhodne prodat vakcínu, zavede společnost do vakcíny kmen zodpovědný za chřipku. Společnost bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a tyto údaje předá výboru CHMP k posouzení.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Daronrix?
Pokud bude přípravek Daronrix používán během pandemie, bude výrobní společnost shromažďovat informace o bezpečnosti vakcíny během jejího užívání, včetně informací o vedlejších účincích a její bezpečnosti u dětí, těhotných žen, pacientů ve vážných podmínkách a osob s problémy. imunitního systému.
Více informací o Daronrix:
Dne 21. března 2007 Evropská komise udělila společnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Daronrix je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2007.
