Co je Otezla - apremilast a co se používá?
Otezla je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s: \ t
- Střední až těžká psoriáza plaku (onemocnění, které způsobuje červené šupinaté skvrny na kůži). Používá se u pacientů, kteří neodpověděli nebo nemohou používat jiné systémové léčby (postihující celé tělo) na psoriázu, jako je cyklosporin, metotrexát nebo ultrafialový typ A (PUVA). PUVA je typ léčby, při které pacient dostává lék obsahující látku zvanou "psoralen" a je následně vystaven ultrafialovému záření;
- aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojených se psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat nebo měli nedostatečnou odpověď na jiné léčby léky zvanými antirevmatika modifikující onemocnění (DMARD). Otezla může být užívána samostatně nebo v kombinaci s jinými DMARD.
Otezla obsahuje účinnou látku apremilast.
Jak se přípravek Otezla - apremilast používá?
Otezla lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měli zahájit pouze odborníci se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy nebo psoriatické artritidy. Přípravek je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg). Léčba začíná dávkou 10 mg v den 1, která se postupně zvyšuje během týdne na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně. Pacientům s těžkým poškozením ledvin by měly být podávány nižší dávky. Reakce na léčbu by měla být hodnocena v pravidelných intervalech a užívání přípravku Otezla by mělo být po šesti měsících znovu zváženo, pokud nedojde ke zlepšení. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Otezla - apremilast působí?
Účinná látka obsažená v přípravku Otezla, apremilast, blokuje působení enzymu uvnitř buněk, nazývaného fosfodiesteráza 4 (PDE4). Tento enzym se podílí na aktivaci produkce zprostředkovatelských molekul v imunitním systému (přirozené obranyschopnosti těla), které se nazývají cytokiny a jsou odpovědné za zánět a další procesy, které způsobují psoriázu a psoriatickou artritidu. Blokováním PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, čímž snižuje zánět a další symptomy psoriázy a psoriatické artritidy.
Jaký přínos přípravku Otezla - apremilast byl prokázán v průběhu studií?
U psoriázy byl přípravek Otezla předmětem dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 257 pacientů se středně závažnou až závažnou psoriázou plic, u nichž byla léčba přípravkem Otezla srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo procento pacientů, kteří „reagovali“ na léčbu po 16 týdnech. Reakce na léčbu byla definována jako pacienti, kteří dosáhli 75% nebo více snížení skóre příznaků známého jako index závažnosti Psoriázy (PASI-75). Z pacientů léčených přípravkem Otezla v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33% (168 z 562) a 29% (79 z 274) ve srovnání s 5% (15 z 282) a 6% (8 z 137). ) pacientů léčených placebem. U psoriatické artritidy byl přípravek Otezla srovnáván s placebem ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 493 pacientů s aktivním onemocněním navzdory předchozí léčbě. Pacienti, kteří již užívali jiné léky nazývané „nízkomolekulární DMARD“, jako je metotrexát, pokračovali v této léčbě v průběhu studie. Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre, které měří symptomy, jako jsou otok a bolestivé klouby (ACR-20) po 16 týdnech léčby. Toto zlepšení bylo dosaženo v procentech mezi 32 a 41% pacientů léčených schválenou dávkou přípravku Otezla ve třech studiích ve srovnání s 18-19% pacientů, kteří dostávali placebo. Přínos byl pozorován jak u pacientů léčených samotným Otezla, tak u pacientů užívajících jiné DMARD. U psoriázy i psoriatické artritidy bylo prokázáno udržení přínosu léčby prodloužením léčby (o 32 a 52 týdnů).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla - apremilast?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou účinky na trávicí systém, jako jsou průjem a nevolnost (pocit nevolnosti). Tyto účinky se obvykle objevují v prvních dvou týdnech léčby a zlepšují se do čtyř týdnů. Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a bolesti hlavy nebo bolesti hlavy typu napětí. Přípravek Otezla by neměl být během těhotenství podáván a ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Otezla je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Otezla - apremilast schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP považoval přínos psoriázy a psoriatické artritidy za prokázaný. Ačkoli tento přípravek nebyl srovnáván s jinými schválenými léčbami a pro psoriatickou artritidu, žádný radiologický důkaz o účinku na progresi onemocnění, většinou mírných nebo středně závažných nežádoucích účinků a skutečnosti, že léčivý přípravek může být užíván pro léčbu, nebyl prokázán. perorální podání by mohlo být pro pacienty přijatelnější. Výbor proto považoval tuto léčbu za užitečnou jako léčbu druhé linie u pacientů, kteří neodpovídají nebo nemohou užívat první léčbu.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Otezla - apremilast?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Otezla bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Otezla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Otezla - apremilast
Dne 15. ledna 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Otezla platné v celé Evropské unii. Plné znění zprávy EPAR a souhrnu plánu řízení rizik Otezla naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015
