EVICEL

Co je Evicel?

Evicel je léčivý přípravek, který se používá jako tmel (lepidlo) a skládá se ze dvou roztoků: jeden obsahuje účinnou látku fibrinogen (50 až 90 mg / ml) a druhý obsahuje účinnou látku trombin (od 800 do 1200 mezinárodních jednotek na mililitr). ).

Na co se Evicel používá?

Přípravek Evicel používá chirurg ke snížení lokalizovaného krvácení během operace, pokud standardní postupy nejsou dostatečné. Přípravek Evicel lze také použít k šití při operacích cévních operací (zákroky prováděné na cévách).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Evicel používá?

Přípravek Evicel by měl používat pouze zkušený chirurg. Před použitím by měly být oba roztoky přípravku Evicel smíchány dohromady pomocí speciálního mixéru dodaného s léčivým přípravkem. Evicel je pak aplikován po kapkách nebo nastříkán na povrch rány za vzniku tenké vrstvy. Množství přípravku Evicel, které se má použít, závisí na řadě faktorů, včetně typu intervence, velikosti rány a počtu aplikací.

Použití přípravku Evicel se nedoporučuje u dětí, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku v této věkové skupině jsou do značné míry nedostatečné.

Jak přípravek Evicel působí?

Účinné látky obsažené v přípravku Evicel (fibrinogen a trombin) jsou přírodní látky získané z lidské plazmy (tekutá část krve). Když se obě účinné složky smísí dohromady, trombin rozkládá fibrinogen na menší jednotky, fibriny. Tyto agregáty se navzájem spojují a tvoří fibrinovou sraženinu, která podporuje hojení ran a zastavuje krvácení.

Jaké studie byly provedeny na Evicelu?

Účinky přípravku Evicel byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Vzhledem k tomu, že se roztok thrombinu obsažený v přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku Quixil, který je již registrován ve 14 evropských zemích, společnost použila k podpoře použití přípravku Evicel některá data týkající se přípravku Quixil. Účinnost přípravku Evicel byla předmětem dvou hlavních studií zahrnujících celkem 282 pacientů. První studie srovnávala účinnost přípravku Evicel s manuální kompresí (tlak aplikovaný přímo s rukou) při snižování krvácení během cévní chirurgie. Hlavním parametrem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení (hemostáza) v místě aplikace čtyři minuty po aplikaci přípravku Evicel nebo ruční kompresí.

Druhá studie srovnávala účinnost přípravku Evicel ve srovnání s přípravkem Surgicel (materiál používaný k zastavení krvácení) při snižování krvácení během operace břicha (operace prováděné na břišních orgánech). Hlavním parametrem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení v místě aplikace 10 minut po aplikaci přípravku Evicel nebo Surgicel.

Jaký přínos přípravku Evicel byl prokázán v průběhu studií?

Evicel byl účinnější než srovnávací léčba při snižování krvácení v místě aplikace. U cévní chirurgie 85% pacientů již nezemřelo krvácení do čtyř minut po léčbě přípravkem Evicel (64 ze 75) ve srovnání s 39% pacientů léčených ruční kompresí (28 z 72). V případech abdominální chirurgie již 95% pacientů již 10 minut po léčbě přípravkem Evicel nezačalo krvácet (63 ze 66) ve srovnání s 81% pacientů léčených přípravkem Surgicel (56 ze 69).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evicel?

Stejně jako ostatní tmely může Evicel vyvolat alergické reakce. V ojedinělých případech může pacient vyvinout protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Evicel s možnou interferencí v procesu tvorby sraženiny. Náhodné použití přípravku Evicel uvnitř krevní cévy může způsobit tromboembolické komplikace (tvorba sraženiny). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evicel je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Evicel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fibrinogen, trombin nebo na kteroukoli pomocnou látku a neměly by být podávány do krevních cév.

Na základě čeho byl přípravek Evicel schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Evicel převyšují jeho rizika, pokud se používají jako podpůrná léčba při chirurgických zákrocích ke zlepšení hemostázy v případech, kdy standardní techniky jsou nedostatečné a podporují šití. pro získání hemostázy v cévních procedurách. Výbor doporučil, aby přípravku Evicel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.