Vaxiles - Vakcína

Konjugovaná vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, pertussis (acelulární složce), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivované) a Haemophilus influenzae typu b

Na co se Vaxiles používá a na co se Vaxiles používá?

Vaxelis je vakcína obsahující účinné látky získané z bakterií záškrtu, tetanu, pertussis a Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů. Používá se u kojenců a malých dětí starších 6 let k ochraně před těmito infekčními chorobami:

záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a kůži a může způsobit poškození srdce a dalších orgánů);
tetanus (trismus, obvykle způsobený infekcí rány);
černý kašel (černý kašel);
hepatitida B (virová infekce jater);
poliomyelitida (obrna, onemocnění, které postihuje nervový systém a může vést ke svalové slabosti nebo paralýze);
invazivní onemocnění (jako je pneumonie a meningitida) způsobená bakterií H. influenzae typu b (Hib).

Jak se přípravek Vaxiles - Vaccine používá?

Vaxelis je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Vakcína Vaxelis musí být provedena v souladu s oficiálními doporučeními.

Doporučený úvodní vakcinační program se skládá ze dvou nebo tří dávek podávaných nejméně jeden měsíc od sebe pro novorozence starší šesti týdnů. Posilovací dávka by měla být provedena nejméně šest měsíců po poslední počáteční dávce. Pro posilovací dávku lze použít jak Vaxelis, tak vhodnou kombinaci dalších vakcín. Přípravek Vaxelis se podává intramuskulární injekcí, obvykle do stehna nebo ramene.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).

Jak přípravek Vaxiles - vakcína působí?

Vaxelis je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla), aby se bránil proti chorobám. Vaxelis obsahuje malá množství materiálů odvozených od virů a bakterií, proti kterým poskytuje ochranu.

Když je dítě očkováno, imunitní systém rozeznává části bakterií a virů jako "cizí" a produkuje související protilátky. V případě, že se člověk přirozeně dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude jeho imunitní systém schopen rychle produkovat protilátky. To pomůže tělu chránit se před nemocemi způsobenými těmito bakteriemi a viry.

Vakcína je "adsorbována" na sloučeninách hliníku. To znamená, že některé účinné látky jsou fixovány na drobných částicích sloučenin hliníku, což zvyšuje schopnost produkovat protilátky.

Jaké přínosy přípravku Vaxiles - vakcína byly prokázány ve studiích?

Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 novorozenců a malých dětí ve věku nad 6 týdnů, kterým byly podávány dvě nebo tři dávky vakcíny během prvních šesti měsíců života. Následně dostali krátce po jednom roce života posilovací dávku. Účinky přípravku Vaxelis byly srovnávány s účinky jiné vakcíny Infanrix hexa, která byla navržena tak, aby poskytovala ochranu před stejnými šesti onemocněními Vaxelis. V těchto studiích byly dětem podávány další vakcíny v souladu s místními očkovacími schématy, aby je ochránily před jinými dětskými chorobami, jako je gastroenteritida způsobená rotaviry, spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a neštovicemi kuřete. Hlavním parametrem účinnosti byla produkce hladin protilátek, které poskytují známou ochranu proti infekcím způsobeným záškrtem, tetanem, poliomyelitidou, hepatitidou B a H. influenzae typu b a očekávanou ochranou proti pertussis.

Obě studie ukázaly, že přípravek Vaxelis produkoval uspokojivé hladiny protilátek, aby poskytl ochranu proti všem šesti onemocněním u 90% -100% dětí, které dokončily očkovací program Vaxelis.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxiles - Vaccine?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vaxelis patří bolest, otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, podrážděnost, pláč, ospalost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vaxelis nesmí užívat děti, které měly alergickou reakci na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky, včetně látek používaných při výrobě vakcíny a které by mohly být přítomny v extrémně nízkých koncentracích (jako jsou antibiotika neomycinu a streptomycinu). Přípravek Vaxelis by neměly užívat děti s encefalopatií (onemocnění mozku) neznámého původu do sedmi dnů od obdržení vakcíny obsahující složky pertusis. Přípravek nesmí být používán u dětí s těžkými nebo nekontrolovanými poruchami mozku nebo nervového systému, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud se stav nestabilizoval léčbou a přínos očkování je jednoznačně vyšší než u pacientů, u nichž byla léčba provedena. rizik. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Vaxiles - Vaccine schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor měl za to, že přípravek Vaxelis prokázal uspokojivé hladiny ochranných protilátek proti záškrtu, tetanu, pertussis, viru hepatitidy B, polioviru a H. influenzae typu b. Dříve bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek poskytují ochranu proti těmto onemocněním. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že profil této vakcíny je celkově podobný profilu jiných vakcín.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Vaxiles - Vaccine?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Vaxelis používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.