Co je přípravek Laventair a k čemu se používá - umeclidinium bromid, vilanterol?
Laventair je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku umeclidinium bromid a vilanterol . Používá se ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Přípravek Laventair se používá pro (pravidelnou) udržovací léčbu.
Jak se přípravek Laventair používá - umeclidinium bromid, vilanterol?
Laventair lze získat pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek v přenosném inhalátoru. Inhalátor dodává 22 mikrogramů vilanterolu a 65 mikrogramů umeclidinium bromidu (ekvivalent 55 mikrogramů umeclidia) pro každou inhalaci. Doporučená dávka je inhalace jednou denně, která se užívá ve stejnou dobu. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Jak přípravek Laventair působí - umeclidinium bromid, vilanterol?
Laventair obsahuje dvě účinné látky: Vilanterol je beta2-agonista s dlouhodobým účinkem. Působí tak, že se váže na beta-2 receptory ve svalech mnoha orgánů, včetně plicních dýchacích cest. Po inhalaci dosáhne vilanterol receptory v dýchacích cestách a aktivuje je. Tímto způsobem se svaly dýchacích cest uvolňují.
Umeclidinium bromid je antagonista muskarinových receptorů. Působí tak, že blokuje určité receptory zvané "muskarinové receptory", které kontrolují svalovou kontrakci. Při inhalaci Umeclidinium bromidu působí uvolňující účinek na svaly dýchacích cest. Kombinované působení těchto dvou účinných látek pomáhá udržet dilataci dýchacích cest a umožňuje pacientovi dýchat snadněji. Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonisté se obvykle kombinují při léčbě CHOPN.
Jaký přínos přípravku Laventair - umeclidinium bromide, vilanterol byl prokázán v průběhu studií?
Kombinace umeclidinium bromidu a vilanterolu byla analyzována ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 4700 pacientů. Dvě studie srovnávaly dvě kombinace fixních dávek umeclidinium bromidu a vilanterolu (jeden odpovídající přípravku Laventair a jeden ve vyšších dávkách) s monoterapií vilanterolem, monoterapií umeclidinium bromidem a placebem (léčba neúčinným přípravkem). Další dvě studie srovnávaly dvě kombinace fixních dávek umeclidinium bromidu a vilanterolu s jiným lékem proti chronické plicní obstrukční plicní nemoci (COPD) zvané tiotropium. Hlavní míra účinnosti byla založena na vývoji nuceného výdechového objemu (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechovat během jedné sekundy) pacienta. Výsledky ukázaly, že Laventair zlepšil plicní funkce průměrnou hodnotou FEV1 o 167 ml více než placebo po 24 týdnech léčby. Laventair také zvýšil FEV1 v průměru o 95 ml více než samotný vilanterol a 52 ml více než samotný umeclidinium bromid. Průměrný vzestup FEV1 s přípravkem Laventair byl o 90 ml více než tiotropium po 24 týdnech léčby. Bylo také prokázáno, že Laventair zlepšuje příznaky jako je krátké a namáhavé dýchání. Výsledky kombinace vyšších dávek umeclidinium bromidu a vilanterolu neprokázaly konzistentní zlepšení funkce plic.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair - umeclidinium bromid, vilanterol?
Nejběžnějším vedlejším účinkem zjištěným u přípravku Laventair (pozorovaným u 9 ze 100 pacientů) je nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Laventair schválen - umeclidinium bromid, vilanterol?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Laventair převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Laventair byl účinný při zlepšování plicních funkcí a symptomů CHOPN ve srovnání s placebem nebo jednotlivými složkami přípravku a tiotropiem. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že s přípravkem Laventair nebyly žádné obavy týkající se bezpečnosti, neboť vedlejší účinky byly zvládnutelné, ačkoli dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Laventair - umeclidinium bromid, vilanterol?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Laventair bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Laventair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Vzhledem k tomu, že léky stejné třídy jako Laventair mohou mít účinky na srdce a cévy v mozku, společnost bude i nadále pozorně sledovat kardiovaskulární a mozkové účinky léku a provede další dlouhodobou studii pacientů s cílem zjistit případná rizika. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Laventair - umeclidinium bromid, vilanterol
Dne 8. května 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Laventair platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Laventair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05/2014.
