Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá?
Atazanavir Mylan je lék proti HIV používaný k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se společně s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od šesti let věku.
Přípravek Atazanavir Mylan by měl předepisovat Váš lékař pouze po zvážení léků užívaných pacientem a provedených testech, aby se zjistila pravděpodobnost, že virus reaguje na přípravek Atazanavir Mylan. Neočekává se, že by léčivý přípravek měl účinek u pacientů, kteří nemají mnoho léků náležejících do stejné třídy jako Atazanavir Mylan (inhibitory proteáz).
Atazanavir Mylan obsahuje léčivou látku atazanavir.
Atazanavir Mylan je "generický lék". To znamená, že přípravek Atazanavir Mylan je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Reyataz. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Atazanavir Mylan používá?
Atazanavir Mylan je dostupný ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg). Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
U dospělých je doporučená dávka 300 mg jednou denně. U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Mylan na tělesné hmotnosti. Každá dávka se užívá s jídlem.
Přípravek Atazanavir Mylan se obvykle podává s ritonavirem, aby se zlepšil jeho účinek. V určitých situacích však může lékař zvážit přerušení podávání ritonaviru u dospělých.
Jak přípravek Atazanavir Mylan působí?
Účinná látka přípravku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym zvaný proteáza, který musí virus reprodukovat. Blokování enzymu brání viru v reprodukci a šíření infekce zpomaluje. Obvykle se podává malá dávka jiného léku, ritonaviru, aby se zvýšil jeho účinek. Jeho působení spočívá ve zpomalení asimilace atazanaviru, čímž se zvyšuje jeho koncentrace v krvi. To umožňuje použití nižší dávky atazanaviru se stejným antivirovým účinkem. Přípravek Atazanavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Atazanavir Mylan nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Atazanavir Mylan byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že přípravek Atazanavir Mylan je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Reyataz. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Vzhledem k tomu, že přípravek Atazanavir Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atazanavir Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Atazanavir Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Atazanavir Mylan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Atazanavir Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Reyataz. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Reyataz převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby bylo užívání přípravku Atazanavir Mylan schváleno v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Atazanavir Mylan?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti, aby byl přípravek Atazanavir Mylan používán bezpečně a účinně.
Další informace o přípravku Atazanavir Mylan
V létě 2016 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii.
Plné znění zprávy EPAR přípravku Atazanavir Mylan je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Atazanavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také k dispozici na internetových stránkách agentury.
