UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Paxene?
Paxene je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Přípravek obsahuje léčivou látku paclitaxel.
Na co se přípravek Paxene používá?
Paxene je lék proti rakovině. Používá se k léčbě následujících typů nádorů:
- pokročilý Kaposiho sarkom spojený s AIDS (rakovina kůže vyskytující se u pacientů s AIDS), v případě, že léčba antracyklinem (jiný typ protinádorového léku) nebyla úspěšná;
- metastatického karcinomu prsu, pokud jiná léčba nebyla úspěšná nebo nemůže být použita. Termín "metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do jiných částí těla;
- pokročilý karcinom vaječníků (když se rakovina rozšířila mimo vaječník), v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině);
- metastatického ovariálního karcinomu, po selhání jiných léčebných postupů, jako je kombinační terapie obsahující platinu;
- nemalobuněčného karcinomu plic, v kombinaci s cisplatinou, v případě pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok nebo radiační terapii.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Paxene používá?
Paxene by měl být podáván onkologem (lékařem, který se specializuje na léčbu rakoviny) na specializovaném oddělení pro léčbu nádorů. Aby se zabránilo nástupu závažných alergických reakcí, musí být všichni pacienti nejprve léčeni kortikosteroidy, aby se snížil zánět, s antihistaminiky ke snížení otoků a svědění as antagonisty H2 ke snížení kyseliny žaludeční. Přípravek Paxene se podává formou infuze, která trvá tři hodiny nebo příležitostně po dobu 24 hodin. Podává se každé 2-3 týdny infuzní pumpou. Dávka přípravku Paxene, doba trvání léčby a četnost podávání závisí na typu léčeného karcinomu a dalších protinádorových léčivech podávaných společně s přípravkem Paxene. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Paxene působí?
Účinná látka přípravku Paxene, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako taxany. Paclitaxel blokuje schopnost buněk rozdělit "kostru", což umožňuje buňkám dělení a množení. V přítomnosti kostry se buňka nemůže dělit, a proto umírá. Paxene také působí na nádorové buňky, jako jsou krevní buňky, což způsobuje nežádoucí účinky.
Jaké studie byly provedeny na Paxene?
Vzhledem k tomu, že přípravek Paxene je velmi podobný jinému povolenému léku obsahujícímu paclitaxel, který se nazývá Taxol, byly na podporu používání přípravku Paxene rovněž použity studie podporující použití přípravku Taxol. Společnost také použila data publikovaná ve vědeckých časopisech.
Přípravek Paxene byl studován u 107 pacientů s Kaposiho sarkomem u 312 pacientů s metastatickým karcinomem prsu u 120 pacientů s metastatickým karcinomem vaječníků u více než 900 pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků au více než 1 000 pacientů s karcinomem plic. Ve studiích byl přípravek Paxene používán společně s jinými léky proti rakovině a porovnáván s jinými léčbami. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s nádorovou odpovědí na léčbu, doba, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění a doby přežití.
Jaký přínos přípravku Paxene byl prokázán v průběhu studií?
Léčba přípravkem Paxene zlepšila četnost odpovědí u různých typů rakoviny. V některých případech se ukázalo, že jsou významně lepší než standardní terapie rakoviny. Paxene také zvýšil dobu přežití pacientů u některých typů rakoviny. Výsledky těchto studií byly použity k vypracování doporučení, jak lék použít.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Paxene?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Paxene (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, závažná neutropenie (velmi nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek), závažná leukopenie (velmi nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina bílých krvinek). počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), myelosuprese (situace, kdy kostní dřeň není schopna produkovat dostatečný počet krevních buněk), mírné hypersenzitivní reakce (alergické reakce), ztráta chuti k jídlu, neuropatie (poškození na nervový systém), parestézie (neobvyklé pocity, jako jsou špendlíky a jehly), ospalost, hypotenze (nízký krevní tlak), nevolnost, zvracení, průjem, zánět sliznic (zánět mokrých povrchů těla), zácpa, stomatitida (zánět sliznice) orální), bolest břicha, alopecie (vypadávání vlasů), artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost), bolest a edém (otok). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Paxene je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Paxene by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na paklitaxel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Paxene by neměly užívat pacienti se závažným onemocněním jater, těžkými nekontrolovanými infekcemi nebo nízkými hladinami neutrofilů. Přípravek nesmí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Na základě čeho byl přípravek Paxene schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Paxene převyšují jeho rizika při léčbě pokročilého Kaposiho sarkomu spojeného s AIDS, metastatického karcinomu prsu a pokročilého karcinomu vaječníků v kombinaci s cisplatinou. metastatického karcinomu vaječníků se selháním kombinační terapie obsahující platinu a nemalobuněčného karcinomu plic. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Paxene.
Více informací o Paxene
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paxene platné v celé Evropské unii společnosti Norton Healthcare Limited dne 19. července 1999. Registrace byla obnovena dne 19. července 2004 a 19. července 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Paxene je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
