Co je Temozolomide Sun - temozolomid?
Temozolomide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je dostupný ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Temozolomide Sun je "generický lék". což znamená, že přípravek Temozolomide Sun je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Temodal.
Na co se přípravek Temozolomide Sun - temozolomid používá?
Temozolomide Sun je protinádorový lék. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (typ agresivního mozkového nádoru). Temozolomide Sun se používá nejprve ve spojení s radiační terapií a pak samostatně;
dospělí a děti ve věku od tří let trpící maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, kdy se nádor po standardní léčbě znovu objevil nebo se zhoršil. U těchto pacientů se přípravek Temozolomide Sun používá samostatně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temozolomide Sun - temozolomid používá?
Léčbu přípravkem Temozolomide Sun by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dávkování Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteno podle výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční, jednou denně. Dávka a počet dávek závisí na typu nádoru, který má být léčen, na možnosti, že pacient byl léčen dříve, na skutečnosti, že přípravek Temozolomide Sun se používá samostatně nebo s jinými terapiemi a na reakci pacienta na léčbu. Temozolomide Sun by se měl užívat s jídlem.
Pacienti mohou také potřebovat užívat léky k prevenci zvracení před užitím přípravku Temozolomide Sun. Temozolomide Sun by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry nebo problémy s ledvinami.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Temozolomide Sun - temozolomid působí?
Léčivá látka přípravku Temozolomide Sun, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných alkylační činidla. Temozolomid je v těle přeměněn na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukční fáze, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se nádorové buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru se zpomaluje.
Jak byl přípravek Temozolomide Sun - temozolomide zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Temozolomide Sun je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Temodal. Dva léky jsou považovány za bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sun - temozolomid?
Vzhledem k tomu, že Temozolomdie Sun je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Sun - temozolomid schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Temozolomid má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převažují nad zjištěnými riziky. Výbor proto doporučil, aby přípravku Temozolomide Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Temozolomide Sun - temozolomid
Dne 13. července 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Temolozomide Sun platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je k dispozici na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
