K čemu je přípravek Kengrexal - Cangrelor používán a k čemu se používá?
Kengrexal je antikoagulační lék indikovaný ke snížení četnosti problémů způsobených krevními sraženinami, včetně infarktu myokardu. Používá se v kombinaci s aspirinem u dospělých pacientů s koronárním srdečním onemocněním (srdeční onemocnění způsobené obstrukcí krevních cév zásobujících srdce), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI, chirurgický zákrok sloužící k dilataci zúžených krevních cév, které přenášejí krev do srdce). srdce). Přípravek Kengrexal se podává pacientům, kteří nebyli před zákrokem léčeni jinými antikoagulačními léčivými přípravky, nazývanými „inhibitory P2Y12 receptorů“ (klopidrogrel, tikagrelor nebo prasugrel) užívanými ústy, a u kterých není léčba těmito léky možná nebo žádoucí. Kengrexal obsahuje účinnou látku cangrelor.
Jak se přípravek Kengrexal - Cangrelor používá?
Kengrexal by měl být podáván lékařem, který má zkušenosti s akutní koronární terapií nebo PCI postupy. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a je určen pouze pro použití v nemocnici. Přípravek Kengrexal je dostupný ve formě prášku, z něhož se připravuje injekční a infuzní roztok (kapání) do žíly. Léčba začíná injekcí žíly v dávce 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, trvající méně než jednu minutu, po které následuje bezprostředně intravenózní infuze 4 mikrogramy na kilogram za minutu. Léčba by měla začít před zákrokem PCI a infuze by měla pokračovat nejméně 2 hodiny nebo až do konce procedury, podle toho, která doba je delší. Podle uvážení lékaře může infuze pokračovat celkem čtyři hodiny. Na konci infuze by pacienti měli být převedeni na perorální udržovací léčbu klopidogrelem, tikagrelorem nebo prasugrelem.
Jak funguje Kengrexal - Cangrelor?
Léčivá látka přípravku Kengrexal, cangrelor, je lék proti krevním destičkám. To znamená, že pomáhá předcházet agregaci krevních buněk zvaných "krevní destičky" a tvorbě sraženin, čímž pomáhá předcházet novému infarktu myokardu. Přípravek Cangrelor blokuje agregaci krevních destiček tím, že zabraňuje vázání látky zvané ADP na jejich povrch. Tímto způsobem jsou destičky méně "viskózní", což snižuje riziko tvorby sraženin.
Jaký přínos přípravku Kengrexal - Cangrelor byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Kengrexal byl srovnáván s klopidogrelem užívaným ústy v hlavní studii zahrnující více než 11 000 dospělých osob s ischemickou chorobou srdeční podstupujících PCI. Téměř všichni pacienti také užívali aspirin a / nebo jiné antikoagulační léky. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů vykazujících „událost“, včetně infarktu myokardu nebo přítomnost, v cévách zásobujících srdce, sraženinami náchylnými k intervenci nebo zesnulými z jakéhokoli důvodu do 48 hodin po podání infarktu. PCI. Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je účinnější než klopidogrel užívaný perorálně při snižování četnosti těchto příhod: u 4, 7% pacientů (257 z 5 470 subjektů), kteří užívali přípravek Kengrexal, došlo k události nebo úmrtí ve srovnání s 5 pacienty. 9% (322 z 5 469 subjektů) pacientů léčených klopidogrelem. Přípravek Kengrexal byl také zkoumán ve studii, ve které byl podáván před operací pacientům, kteří byli dříve léčeni antikoagulačními přípravky podávanými ústy. Nicméně, způsob, jakým byla tato studie navržena, byl považován za nedostatečný k prokázání jasného přínosu u těchto pacientů, takže se společnost zdržovala předkládání tohoto použití v žádosti o autorizaci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kengrexal - Cangrelor?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kengrexal (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou mírné až středně závažné krvácení a dušnost (potíže s dýcháním). Mezi nejzávažnější vedlejší účinky přípravku Kengrexal patří závažné a život ohrožující krvácení a reakce přecitlivělosti (alergické reakce). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kengrexal je uveden v příbalové informaci. Přípravek Kengrexal by neměly užívat pacienti s probíhajícím krvácením nebo zvýšeným rizikem krvácení v důsledku poruchy krvácení, nedávného závažného chirurgického zákroku nebo závažného traumatu nebo s nekontrolovanou hypertenzí. Přípravek nesmí užívat pacienti, kteří měli mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek Kengrexal - Cangrelor schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo prokázáno, že lék je účinný při snižování problémů způsobených krevními sraženinami u pacientů podstupujících PCI, kteří předtím nebyli léčeni inhibitory receptoru P2Y12. Skutečnost, že přípravek je podáván do žíly, je považována za užitečnou u pacientů, kteří nemohou polykat a kteří neužívají léky ústy. Co se týče bezpečnostního profilu přípravku Kengrexal, výbor CHMP poznamenal, že výskyt krvácení je u přípravku Kengrexal vyšší než u klopidogrelu. To je však očekávaný účinek vzhledem k vyšší účinnosti léčivého přípravku a vyvážený skutečností, že aktivita přípravku Kengrexal se po zastavení infuze rychle snižuje.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Kengrexal - Cangrelor?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Kengrexal bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kengrexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Kengrexal - Cangrelor
Dne 23. března 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Kengrexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015.
