Co je Cholestagel?
Cholestagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku colesevelam. Nachází se ve formě bílých kapslí (625 mg).
Na co se přípravek Cholestagel používá?
Přípravek Cholestagel se používá ke snížení rychlosti cholesterolu u dospělých osob s primární hypercholesterolemií (vysoké hladiny cholesterolu v krvi). "Primární" znamená, že nejsou žádné nemoci, které způsobují vysoké hladiny cholesterolu.
- Přípravek Cholestagel se kromě stravy snižující hladinu cholesterolu používá ke snížení hladin celkového cholesterolu a „špatného“ cholesterolu nebo LDL (nízkohustotního lipoproteinu) v případech, kdy statiny (jiný lék snižující cholesterol) nejsou indikovány nebo nejsou dobře tolerovány;
- Přípravek Cholestagel se kromě statinu a diety snižující cholesterol používá také ke snížení hladin LDL cholesterolu u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni pouze statinem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cholestagel používá?
Doporučená dávka přípravku Cholestagel je čtyři až šest tablet denně, podávaná s jídlem a pitím. Tablety mohou být užívány najednou nebo ve dvou dílčích dávkách po celý den. Maximální dávka je sedm tablet denně, pokud se užívá samostatně, a šest tablet denně, pokud se užívá se statinem.
Před zahájením léčby musí pacienti zahájit dietu, která snižuje hladinu cholesterolu, kterou musí v průběhu léčby pokračovat. Rovněž je nutné měřit hladiny cholesterolu v krvi před a během léčby, aby se zkontrolovala reakce pacienta.
Jak přípravek Cholestagel působí?
Účinná látka přípravku Cholestagel, colesevelam, není absorbována v těle, ale zůstává ve střevě, kde se váže na látky zvané žlučové kyseliny, které jej transportují z těla stolicí. Protože žlučové kyseliny nemohou být absorbovány do krve, musí játra tvořit více žlučových kyselin. Jelikož játra používají cholesterol k tvorbě žlučových kyselin, snižuje se hladina cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu, zejména LDL cholesterolu, snižuje riziko srdečních onemocnění.
Jak byl přípravek Cholestagel zkoumán?
Přípravek Cholestagel byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v pěti hlavních studiích. Dvě z těchto studií zkoumaly samotný Cholestagel u 592 dospělých a tři analyzované Cholestagel užívané v kombinaci se statinem (lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin) u 491 dospělých. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin LDL cholesterolu na konci studií. Všechny studie trvaly čtyři až šest týdnů, s výjimkou studie o přípravku Cholestagel užívané samostatně, která trvala šest měsíců.
Jaký přínos přípravku Cholestagel byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích užívajících samotný Cholestagen více než polovina pacientů léčených 3, 8 nebo 4, 5 g přípravku Cholestagel (přibližně šest až sedm tablet) uvedla 15–18% snížení hladin LDL cholesterolu po šesti týdnech., V šestiměsíční studii byl zaznamenán pokles zaznamenaný po šesti týdnech u 3, 8 g přípravku Cholestagel (přibližně šest tablet) po dobu šesti měsíců. Naproti tomu pacienti léčení placebem nezaznamenali žádnou změnu hladiny LDL cholesterolu. Účinnost přípravku Cholestagel je nezávislá na tom, zda byl přípravek užíván ráno, večer nebo dvakrát denně.
Z výsledků tří studií, ve kterých byl přípravek Cholestagel podáván společně se statinem, vyplývá další 8% snížení hladin LDL cholesterolu s 2, 3 g přípravku Cholestagel (přibližně čtyři tablety) a 16% s 3, 8 g přípravku. přípravku Cholestagel (přibližně šest tablet).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholestagel?
Ve studiích byly nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Cholestagel (pozorované u více než 1 pacienta z 10) nadýmání (plyn) a zácpa. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholestagel je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Cholestagel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na colesevlam nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s obstrukcí střev nebo žlučových cest.
Na základě čeho byl přípravek Cholestagel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cholestagel převyšují jeho rizika jako doplňková léčba kromě stravy, aby se zajistilo další snížení hladin LDL cholesterolu u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, kteří nejsou adekvátně \ t kontrolována pouze pomocí statinu a jako adjuvantní terapie vedle stravy ke snížení vysokých hladin celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií, u kterých jsou statiny považovány za nedostatečné nebo špatně tolerované. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Cholestagel.
Další informace o společnosti Cholestagel
Dne 10. března 2004 vydala Evropská komise společnosti Genzyme Europe BV rozhodnutí o registraci přípravku Cholestagel platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 10. března 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení přípravku Cholestagel je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
